BENACTIVDOL GOLA SPRAY15ML8,75 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre– e post–impianto e della letalità embrio–fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire verso l’insufficienza renale con oligo–idramnios. • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse. • inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.