Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale. L’incidenza di tali reazioni è diminuita con l’uso prolungato di orlistat. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10000 a <1/1000) e molto rara (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente tabella di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni:

CLASSIFICAZIONE – SISTEMICA ORGANICA	REAZIONE/EVENTO AVVERSO
Infezioni e infestazioni
Molto comune:	Influenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune:	Ipoglicemia*
Disturbi psichiatrici
Comune:	Ansia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune:	cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto comune:	Infezione delle vie aeree superiori
Comune:	Infezione delle vie aeree inferiori
Patologie gastrointestinali:
Molto comune:	Dolore addominale/ disagio perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, flatulenza con emissione di feci, urgenza fecale, feci grasse/unte, flatulenza, feci liquide, evacuazione oleosa, aumento della frequenza dell’alvo
Comune:	Dolore rettale/disagio, feci molli, incontinenza fecale, distensione addominale*, alterazioni dentarie, alterazioni gengivali,
Patologie renali e urinarie
Comune:	Infezioni del tratto urinario
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune:	Irregolarità mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	Affaticamento

* unici eventi avversi riscontrati in corso di trattamento con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo solo nei pazienti obesi con diabete di tipo 2. In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi è stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l’incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni. La seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta

CLASSIFICAZIONE SISTEMICA ORGANICA	REAZIONE AVVERSA
Disturbi del sistema Immunitario	Ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi)
Patologie gastrointestinali	Sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4), Diverticolite, Pancreatite
Patologie epatobiliari	Colelitiasi, Epatite, che può essere grave. Sono stati segnalati alcuni casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni bollose
Patologie renali e urinarie	Nefropatia da ossalato che può portare a insufficienza renale
Esami diagnostici	Aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati segnalati diminuzione della protrombina, aumento dell’INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.