BEACITA è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m², o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m²) con fattori di rischio associati. Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all’inizio della terapia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Ciclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche osservata in molti casi, quando orlistat è stato somministrato in contemporanea. Questo può comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva. Perciò questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, se tale uso concomitante è inevitabile, è necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l’aggiunta di orlistat sia dopo l’interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina. I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano. Acarbose La somministrazione concomitante di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica. Anticoagulanti orali Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti sono somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell’International Normalized Ratio (INR) (vedere paragrafo 4.4). Vitamine liposolubili La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta–carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un’ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni. Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un’abbondante assunzione di frutta e verdura, e può essere presa in considerazione l’uso di integratori multivitaminici. Nel caso in cui sia raccomandata l’assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi. Amiodarone Si è osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi può diventare clinicamente rilevante. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone è richiesto un più attento controllo clinico e tramite ECG. Farmaci antiepilettici In pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non può essere esclusa come causa l’interazione. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/o della gravità delle convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Levotiroxina Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti in concomitanza. Il meccanismo, benché non accertato, può coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi e antipsicotici Sono stati segnalati casi di ridotta efficacia di antidepressivi e antipsicotici (incluso il litio) in coincidenza con l’inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben equilibrati. Pertanto in questi pazienti orlistat deve essere utilizzato con cautela. Antiretrovirali per l’HIV Sono stati segnalati casi di ridotta efficacia di medicinali antiretrovirali per l’HIV, antidepressivi e antipsicotici in coincidenza con l’inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamenti con orlistat deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione dei possibili impatti su questi pazienti. Assenza di interazioni Non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool. L’assenza di queste interazioni è stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici. L’assenza di interazione tra contraccettivi orali e orlistat è stata dimostrata in studi specifici di interazione tra farmaci. Comunque, orlistat può ridurre indirettamente la disponibilità dei contraccettivi orali e portare a gravidanze inattese in alcuni casi particolari. È raccomandato un metodo contraccettivo aggiuntivo in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.