Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell’apparato genitale compresa l’uretrite gonococcica. Infezioni dell’apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2), e un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9. L’esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide, amantadina e la memantina. Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l’escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim-sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.3). Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mcg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (C_max). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell’intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono. L’esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone. Paclitaxel e amiodarone hanno un ristretto indice terapeutico. Nei pazienti che ricevono terapie con paclitaxel o amiodarone è raccomandata la somministrazione di un farmaco antibiotico alternativo. Sia dapsone e trimetoprim-sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia, e vi è quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile. I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. L’esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide. La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine. Sono stati osservati un aumento del 39% dell’emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim-sulfametoxazolo. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicità da fenitoina. I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide, e tolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di terapia concomitante con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati. Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo non noto La co-somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata. In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, è stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. I livelli piastrinici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati con diuretici. Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando così la frazione metotrexato libera e l’esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l’associazione di trimetoprim e metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Trimetoprim ha una bassa affinità per la diidrofolato-reduttasi umana, ma può aumentare la tossicità del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio come l’età avanzata, ipoalbuminemia, insufficienza renale, e diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato. I pazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull’ematopoiesi. L’efficacia degli antidepressivi triciclici può diminuire quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo è prescritto in concomitanza. Zidovudina, e meno comunemente l’associazione trimetoprim-sulfametoxazolo, è nota per indurre anomalie ematologiche. Pertanto, esiste la possibilità di un effetto farmacodinamico additivo. I pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e zidovudina devono essere monitorati per la tossicità ematologica, e può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. La co-somministrazione con azatioprina o mercaptopurina può aumentare il rischio di eventi avversi ematologici, in particolare nei pazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazolo per un lungo periodo, o che sono ad aumentato rischio di carenza di acido folico. Pertanto, per i pazienti trattati con azatioprina o mercaptopurina devono essere considerate alternative terapeutiche a trimetoprim-sulfametoxazolo. Se trimetoprim-sulfametoxazolo viene usato in combinazione con azatioprina o mercaptopurina, i pazienti devono essere monitorati per i rischi di tossicità ematologica. A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo è co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con disturbi del potassio già esistenti, insufficienza renale, o nei pazienti che ricevono una dose elevata di trimetoprim-sulfametoxazolo. In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale è stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale. Influenza sui metodi diagnostici Trimetoprim-sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim, può interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica è usata come proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico. La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo può anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffé per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalità.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg. Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. 100 ml contengono: sulfametoxazolo 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo; metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.