In molti casi non può essere stabilito un collegamento casuale tra gli effetti osservati e la somministrazione di baclofene visto che molti degli effetti indesiderati causati dal farmaco potrebbero anche essere causati da un’altra patologia. Comunque alcune reazioni comunemente riportate (sonnolenza, stanchezza, cefalea, nausea, ipotensione, ipotonia) sembrano essere correlate al farmaco. Questi effetti sono per la maggior parte transitori e si verificano essenzialmente nella fase test iniziale o di modifica della concentrazione del farmaco. Tabella 1 Le reazioni avverse sono elencate in accordo alle classi sistema - organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base all’apparato coinvolto e alla frequenza. In ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente, in base alla seguente classificazione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Disturbi del Metabolismo e della nutrizione	Disidratazione.
Non comuni
Disturbi psichiatrici	Depressione, ansia, agitazione.
Comuni
Non comuni	Ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, allucinazioni, paranoia, stato euforico.
Non nota	Disforia.
Patologie del Sistema nervoso	Sonnolenza (soprattutto durante la fase test iniziale).
Molto comuni
Comuni	Convulsioni, sedazione, vertigini-sensazione di svenimento, crisi epilettiche (soprattutto a seguito di improvvisa interruzione del trattamento), cefalea, parestesia, disartria, letargia, insonnia, confusione-disorientamento.
Non comuni	Atassia, perdita di memoria, nistagmo.
Convulsioni e cefalea compaiono più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Patologie dell’occhio	Disturbo di accomodazione, visione offuscata, diplopia.
Comune
Patologie cardiache	Bradicardia.
Non comuni
Patologie vascolari
Comuni	Ipotensione.
Non comuni	Ipertensione, trombosi venosa profonda, arrossamento cutaneo, pallore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni	Depressione respiratoria, dispnea, polmonite.
Non nota	Bradipnea.
Patologie gastrointestinali
Comuni	Nausea/vomito, costipazione, secchezza delle fauci, diarrea, perdita di appetito, aumentata salivazione.
Non comuni	Occlusione intestinale, disfagia, perdita di gusto.
Nausea e vomito compaiono più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni	Orticaria, prurito, edema facciale e periferico.
Non comuni	Alopecia, iperidrosi.
Patologie del Sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Molto comuni	Ipotonia muscolare (soprattutto nel corso della fase test iniziale - effetti transitori).
Comuni	Ipertonia muscolare.
Non nota	Scoliosi (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie
Comuni	Incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.
Ritenzione urinaria compare più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comuni	Disfunzioni sessuali (Baclofene Molteni intratecale può compromettere l’erezione e l’eiaculazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento con Baclofene Molteni).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni	Astenia, piressia, dolore, brividi.
Non comuni	Ipotermia.
Rari	Sintomi da sospensione che possono causare un rischio per la vita, come conseguenza dell’improvvisa interruzione della terapia (vedere la sezione “Interruzione della terapia”).

Non viene fatto riferimento agli effetti indesiderati causati dal sistema di somministrazione (ad esempio massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato, non corretto posizionamento del catetere, infezioni locali, meningite, sovradosaggio a causa della manipolazione non corretta del sistema). In un test di screening, la presenza del tubo per la PEG ha aumentato l’incidenza di infezioni profonde nei bambini. Segnalazione di reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.