BACLOFENE MOL 10F 10MG/5ML -Avvertenze e precauzioni

Gestione medica Si raccomanda di procedere all’impianto della pompa solo dopo che sia stata valutata la risposta positiva del paziente alla dose test iniziale di baclofene intratecale e/o alla fase di definizione della dose. Visti i rischi a cui può andare incontro il paziente nella fase iniziale della somministrazione e nella fase di definizione della dose di baclofene intratecale (depressione generale del sistema nervoso centrale (SNC), collasso cardiovascolare e/o insufficienza respiratoria), baclofene intratecale deve essere usato solo sotto stretto controllo medico in strutture dotate delle attrezzature idonee, seguendo attentamente le istruzioni riportate nella sezione "Posologia e modo di somministrazione". Dispositivi per le procedure di rianimazione devono essere disponibili in caso di sovradosaggio che può comportare rischio per la vita. I medici devono essere adeguatamente istruiti riguardo il trattamento cronico con infusione intratecale di baclofene. Monitoraggio del paziente Dopo l’impianto della pompa, in particolar modo durante la fase iniziale dell’utilizzo della pompa stessa ed ogni volta che la dose rilasciata dalla pompa e/o la concentrazione di baclofene nel serbatoio vengono modificate, il paziente deve essere attentamente monitorato fino a che la risposta all’infusione non risulti accettabile e stabile entro limiti ragionevoli. È importante che il paziente, i medici che lo seguono e tutti gli operatori sanitari coinvolti, ricevano corrette informazioni sui rischi legati a questo tipo di trattamento. Ogni persona coinvolta nel trattamento e nella cura del paziente deve conoscere i segni e i sintomi di un possibile sovradosaggio o sottodosaggio, le procedure da seguire nel caso di intossicazione, così come tutte le misure da attuare in ambiente domestico riguardo la pompa e il sito di inserimento. Per i pazienti affetti da spasticità dovuta a trauma cranico, si raccomanda di avviare la terapia a lungo termine con Baclofene Molteni solo quando i sintomi di spasticità si sono stabilizzati (vale a dire almeno un anno dopo il trauma). Fase Test Iniziale Durante la somministrazione della dose test iniziale è molto importante controllare attentamente la funzione respiratoria e cardiovascolare del paziente, specialmente se il paziente stesso presenta problemi cardiopolmonari o ipotonia dei muscoli dell’apparato respiratorio o se è trattato contemporaneamente con farmaci a base di benzodiazepine od oppiacei, che possono aumentare il rischio di depressione respiratoria. Prima dell’inizio della fase test iniziale con Baclofene Molteni, il paziente non deve presentare sintomi di infezioni, poiché la presenza di un’infezione sistemica può interferire con la reale risposta del paziente alla dose test iniziale di Baclofene Molteni. Massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato: sono stati riportati casi di massa infiammatoria sulla cima del catetere impiantato che possono portare gravi compromissioni neurologiche, inclusa paralisi. Sebbene queste siano state riportate con Baclofene Molteni, non sono state confermate dalla MRI a contrasto o dalla istopatologia. I sintomi più frequenti associati con la massa infiammatoria sono: 1) risposta terapeutica diminuita (peggioramento della spasticità, ricomparsa di spasticità precedentemente ben controllata, sintomi da sospensione, scarsa risposta a dosi crescenti o a incrementi di dosaggi frequenti o ampi, 2) dolore, 3) deficit/disfunzione neurologica. I clinici devono monitorare con attenzione i pazienti in terapia intraspinale per ogni nuovo segno o sintomo neurologico. I clinici devono usare il loro giudizio medico riguardo al più appropriato monitoraggio specifico per le esigenze mediche dei loro pazienti per identificare i segni prodromici e i sintomi della massa infiammatoria specialmente se utilizzano composti o miscele che contengono oppiacei. Nei pazienti con nuovi segni o sintomi neurologici indicativi di una massa infiammatoria, è da prendere in considerazione una consulenza neurochirurgica in quanto molti dei sintomi collegati a una massa infiammatoria non sono diversi dai sintomi di pazienti con grave spasticità derivante dalla malattia. In alcuni casi, l’utilizzo di una procedura diagnostica per immagini può essere appropriato per confermare o escludere, la diagnosi di una massa infiammatoria. Impianto della pompa Prima dell’impianto della pompa, il paziente non deve presentare sintomi di infezioni, poiché la presenza di un’infezione sistemica può aumentare il rischio di complicazioni post–chirurgiche. Inoltre un’infezione sistemica può complicare la fase di definizione della dose. Un’infezione locale o l’errata applicazione del catetere intratecale può determinare l’interruzione della somministrazione del farmaco, che può essere causa di un’improvvisa interruzione del trattamento con Baclofene Molteni e dell’insorgere dei sintomi ad essa associati (fare riferimento al paragrafo "Sospensione del trattamento"). Riempimento del serbatoio Il riempimento del serbatoio deve essere effettuato da personale adeguatamente preparato e qualificato, seguendo le indicazioni del produttore della pompa. Gli intervalli di riempimento del serbatoio devono essere attentamente calcolati in modo da prevenire il completo svuotamento dello stesso, evento che potrebbe causare una ricomparsa di grave spasticità o effetti collaterali potenzialmente pericolosi per la vita provocati dalla sospensione del trattamento con Baclofene Molteni (fare riferimento al paragrafo "Sospensione del trattamento"). Il riempimento del serbatoio deve essere condotto in condizioni di massima asepsi, per evitare contaminazioni microbiche e gravi infezioni a carico del SNC. Dopo ogni riempimento o manipolazione del serbatoio bisogna monitorare attentamente la situazione clinica del paziente. Bisogna usare estrema cautela quando si ricarica una pompa impiantabile dotata di accesso diretto al catetere intratecale, poiché un’iniezione diretta nel catetere potrebbe provocare un sovradosaggio che metterebbe in pericolo la prognosi vitale. Correzione della dose: commenti aggiuntivi. Per prevenire un’eccessiva ipotonia e possibili conseguenti cadute, Baclofene Molteni deve essere utilizzato con cautela qualora un certo grado di spasticità sia necessaria per mantenere la posizione eretta e per bilanciare la deambulazione o qualora la spasticità contribuisca al mantenimento funzionale. Infatti può essere importante mantenere un certo tono muscolare e tollerare piuttosto degli spasmi occasionali al fine di facilitare la funzione circolatoria e prevenire la formazione di trombosi venose profonde. Quando possibile, prima di iniziare il trattamento con Baclofene Molteni e sotto stretto controllo medico, si deve tentare di interrompere i trattamenti concomitanti a base di antispastici orali, per evitare un possibile sovradosaggio o interazioni indesiderate tra farmaci. Tuttavia, si deve evitare la brusca riduzione o interruzione delle terapie antispastiche concomitanti durante l’uso cronico di Baclofene Molteni. Precauzioni per particolari categorie di pazienti Precauzioni in pazienti pediatrici I bambini devono avere una sufficiente massa corporea per poter impiantare loro la pompa necessaria per l’infusione cronica. L’uso di baclofene intratecale nella popolazione pediatrica va prescritto esclusivamente da medici specialisti con la necessaria conoscenza ed esperienza. Esistono dati clinici molto limitati relativamente alla sicurezza e all’efficacia dell’uso di baclofene intratecale nei bambini al di sotto dei quattro anni di età. L’inserimento del catetere transcutaneo nel corso dell’impianto della pompa e la presenza di un tubo per la PEG aumenta l’incidenza di infezioni nei bambini. Gruppi speciali di pazienti Nei pazienti con rallentata circolazione del liquido cefalo–rachidiano, provocata ad esempio da blocco causato da infiammazione o trauma, la ridotta distribuzione del Baclofene Molteni può essere causa della diminuzione della sua attività antispastica ed aumentare gli effetti collaterali ad esso correlati. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose deve essere ridotta tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente stesso o del conseguente livello di clearance renale ridotta. I pazienti con disturbi psicotici, con schizofrenia, con stati confusionali o con Morbo di Parkinson devono essere trattati con Baclofene Molteni con molta cautela e tenuti sotto stretto controllo medico, in quanto sono state osservate esacerbazioni delle sopradescritte patologie durante la somministrazione orale di baclofene. Particolare attenzione va prestata a pazienti affetti da epilessia; sono stati riportati casi di crisi epilettiche causate sia da sovradosaggio che da sospensione del trattamento con Baclofene Molteni, così come dal trattamento di pazienti con dosi terapeutiche di Baclofene Molteni intratecale. Baclofene Molteni deve essere usato con cautela in pazienti che hanno presentato episodi di disriflessia autonomica. La stimolazione nocicettiva o l’improvvisa sospensione di Baclofene Molteni potrebbe far aggravare questi episodi. Baclofene Molteni deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare o respiratoria; infatti queste condizioni possono essere esacerbate dall’utilizzo del baclofene. Sono molto improbabili interazioni tra il baclofene somministrato per via intratecale e disturbi latenti, non collegati con il SNC; infatti, la biodisponibilità sistemica del farmaco dopo somministrazione intratecale è di fatto molto più bassa rispetto alla somministrazione orale. Insufficienza renale Osservazioni effettuate dopo terapia orale con baclofene, suggeriscono che è necessario prestare cautela nelle seguenti situazioni: episodi precedenti di ulcera peptica, ipertonia sfinterica preesistente, ridotta funzionalità renale. Raramente, dopo trattamento con baclofene orale, sono stati osservati innalzamenti dei valori delle SGOT (AST), della fosfatasi alcalina, del livello serico di glucosio. Pazienti anziani Numerosi pazienti al di sopra dei 65 anni sono stati trattati con Baclofene Molteni durante diversi studi clinici, senza che si verificassero particolari problemi. Generalmente, i pazienti anziani sono più suscettibili agli effetti collaterali del baclofene orale durante la fase di definizione della dose e lo stesso concetto può essere considerato valido per il Baclofene Molteni. Tuttavia, poiché i dosaggi sono attentamente calcolati su base individuale, è improbabile che si verifichino particolari problemi nel trattamento dei pazienti anziani. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera massima, cioè può essere considerato essenzialmente "privo di sodio". Sospensione del trattamento Un’improvvisa sospensione del trattamento con baclofene intratecale per qualsiasi motivo, rivelata da aumentata spasticità, prurito, parestesia e ipotensione, potrebbe generare conseguenze gravi tra cui uno stato iperattivo con spasmi rapidi ed incontrollati, ipertermia e sintomi correlati a sindrome neurolettica maligna (SNM), cioè confusione mentale e rigidità muscolare. In rari casi sono comparsi attacchi epilettici/status epilecticus, rabdomiolisi, coagulopatia, insufficienze a livello di vari organi e morte. Tutti i pazienti a cui viene somministrato baclofene intratecale sono potenzialmente a rischio nel caso di sospensione del trattamento. Alcune caratteristiche cliniche associate alla sospensione di baclofene intratecale potrebbero assomigliare nella sintomatologia a disriflessia autonomica, infezione (sepsi), ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna (SNM) o altre condizioni associate con stato ipermetabolico o rabdomiolisi estesa. I pazienti, medici e operatori sanitari dovranno essere informati dell’importanza di tenere una tabella con la tempistica delle visite per il riempimento della pompa e dovranno essere attenti a segnali e sintomi dovuti alla sospensione del trattamento con baclofene, soprattutto a quelli che compaiono nella fase iniziale della sindrome da sospensione. Nella maggior parte dei casi i sintomi da sospensione compaiono entro poche ore dall’interruzione della somministrazione di baclofene intratecale. Tra i motivi principali per la sospensione improvvisa della terapia è possibile annoverare il funzionamento non corretto del catetere (soprattutto dovuto a distacco), un volume eccessivamente basso di farmaco nel serbatoio della pompa e batterie della pompa scariche; in alcuni casi l’errore umano può essere la causa, o comunque può contribuire alla sospensione improvvisa della terapia. Per evitare la brusca sospensione della somministrazione di baclofene intratecale, è necessario fare attenzione alla programmazione ed al controllo del sistema di infusione, alla programmazione/procedure di ricarica ed agli allarmi della pompa. Il trattamento suggerito per la sospensione di Baclofene Molteni consiste nel ripristino di Baclofene Molteni al dosaggio uguale o vicino a quello utilizzato prima dell’interruzione. Tuttavia, se il ripristino del rilascio intratecale risulta rallentato, il trattamento con farmaci agonisti GABAergici come Baclofene Molteni orale o enterale, oppure con benzodiazepine orali, enterali o endovenose può prevenire sequele potenzialmente fatali. Non si deve far ricorso a Baclofene Molteni orale o enterale da solo per bloccare la progressione degli effetti da sospensione di baclofene intratecale. Le informazioni specifiche per l’impianto, la programmazione e/o la ricarica della pompa vengono fornite dal fabbricante della pompa stessa e devono essere attentamente seguite.