BACLOFENE MY 50CPR 10MG -Avvertenze e precauzioni

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson devono essere trattati con il baclofene con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare. Nei pazienti trattati con baclofene sono stati segnalati suicidi ed eventi correlati al suicidio Nella maggior parte dei casi i pazienti presentavano fattori di rischio addizionali associati ad un maggiore rischio di suicidio, inclusi disturbi da uso di alcol, depressione e/o storia di precedenti tentativi di suicidio. La terapia farmacologica deve accompagnarsi a uno stretto controllo dei pazienti che presentano fattori di rischio addizionali per il suicidio. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere allertati circa la necessità di monitorare peggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi oppure cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico qualora si presentino tali sintomi. Con baclofene sono stati segnalati casi di uso errato, abuso e dipendenza. Si deve usare cautela nei pazienti con una storia di abuso di sostanze. Il paziente deve essere strettamente monitorato per la manifestazione di sintomi da uso errato, abuso o dipendenza da baclofene, per es., aumento della dose, comportamento di ricerca di sostanza d’abuso, sviluppo di tolleranza. Epilessia. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si può verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all’interruzione del trattamento con baclofene o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un’adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Altri. Il baclofene deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, così come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica. Compromissione della funzionalità renale. Baclofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio, confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno. I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicità. È necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di baclofene con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di baclofene opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofene. In pazienti con grave tossicità da baclofene, oltre all’interruzione del trattamento, può essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un’emodialisi non programmata. In questi pazienti l’emodialisi rimuove efficacemente il baclofene dall’organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Patologie urinarie. Dal trattamento con baclofene possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Esami diagnostici. In rari casi, si sono verificati innalzamenti delle aspartato aminotransferasi SGOT, fosfatasi alcalina e innalzamento della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il medicinale non induca ulteriori alterazioni alle malattie di base. Interruzione brusca della terapia. Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell’arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un’interruzione brusca della terapia con Baclofene Mylan Generics, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansietà e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come “fenomeno di rimbalzo”. Sono state segnalate convulsioni post natali dopo esposizione intrauterina a baclofene orale (vedere paragrafo 4.6). Con la formulazione intratecale di baclofene è stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Popolazione pediatrica. Esiste un numero molto limitato di dati clinici in merito all’uso del baclofene nei bambini al di sotto di un anno di età. L’uso del baclofene in questa popolazione di pazienti deve essere basato sulla valutazione da parte del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia. Postura ed equilibrio. Baclofene Mylan Generics deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2).