Le reazioni avverse da studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo le classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ogni classe sistema–organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti per prime. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ogni reazione avversa, viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune	Depressione, ansietà, agitazione
Non comune	Ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, allucinazioni, paranoia, stato euforico
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza, senso di instabilità
Comune	Convulsioni, stato confusionale, sedazione, capogiri/sensazione di testa vuota, cefalea, parestesia, disartria, letargia, diminuzione della coordinazione, insonnia, disorientamento. Convulsione e cefalea compaiono più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Non comune	Atassia, compromissione della memoria, nistagmo.
Patologie dell’occhio
Comune	Disturbo di accomodazione, visione offuscata, diplopia.
Patologie cardiache
Non comune	Bradicardia
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione
Non comune	Ipertensione, trombosi venose profonde, arrossamento cutaneo, pallore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Depressione respiratoria, polmonite, dispnea.
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, diminuzione dell’appetito, aumento della salivazione. Nausea e vomito compaiono più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Non comune	Occlusione intestinale, disfagia, ipogeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Orticaria, prurito, edema facciale e/o periferico
Non comune	Alopecia, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune	Ipotonia
Comune	Ipertonia
Patologie renali e urinarie
Comune	Incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, disturbi vescicali. Ritenzione urinaria compare più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune	Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di Somministrazione
Comune	Astenia, piressia, dolore, brividi
Non comune	Ipotermia
Raro	Sintomi da sospensione con pericolo di vita dovuti a mancato rilascio del farmaco (vedere paragrafo 4.4, sez. Sospensione)

Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi di letteratura (frequenza non nota) Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza postmarketing con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota. Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di sistema– organo in MedDRA. All’interno di ciascuna classe di sistema– organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema nervoso : disforia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: bradipnea. Eventi avversi associati al sistema di rilascio Sono stati riportati eventi avversi associati al sistema di rilascio del farmaco (massa infiammatoria alla punta del catetere, dislocazione del catetere con possibili complicanze, infezione della tasca sottocutanea, meningite, sovradosaggio dovuto a errata manipolazione del dispositivo), per i quali, in alcuni casi, una correlazione causale con baclofene non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.4).