BACLOFENE LIM INTRAT1F 10MG/20 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale in donne in gravidanza. Dopo somministrazione intratecale di Baclofene Bioindustria L.I.M., nel plasma materno possono essere rilevate piccole quantità di baclofene (vedere paragrafo 5.2). Dati animali hanno mostrato che il baclofene può attraversare la barriera placentare. Quindi, Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non superi il potenziale rischio nel feto. Il baclofene non è teratogeno in topi, ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Dopo somministrazione orale alle dosi terapeutiche il baclofene passa nel latte materno, ma in quantità così piccole che non si dovrebbero verificare effetti collaterali a carico del bambino. Dopo somministrazione intratecale di Baclofene Bioindustria L.I.M., nel plasma materno possono essere rilevate piccole quantità di baclofene (vedere paragrafo 5.2). Quindi non si presume di trovare baclofene nel latte della madre che ha ricevuto una terapia con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale e non vengono fornite raccomandazioni speciali. Fertilità Non ci sono raccomandazioni speciali per donne in età fertile. Studi animali hanno mostrato che è improbabile che baclofene intratecale abbia un effetto avverso sulla fertilità in condizioni clinicamente rilevanti.