La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e la sorveglianza post-marketing in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nell’esperienza post-marketing sono incluse in corsivo. Il gruppo di frequenza viene definito utilizzando la seguente convenzione: - Molto comune (≥1/10), - Comune (≥1/100, <1/10), - Non comune (≥1/1.000, <1/100), - Raro (≥1/10.000, <1/1.000), - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni			Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbo respiratorio, rinite, candidiasi orale		Colite pseudomembranosa (vedere 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, neutropenia, eosinofilia		Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia	Agitazione	Aggressività, ansia, delirio, allucinazione
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiro, sonnolenza, disgeusia, parestesia		Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere 4.4)
Patologie dell'occhio			Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbo dell’orecchio, vertigini		Udito compromesso, inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, intervallo QT prolungato all'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, dolore addominale, nausea,	Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare		Pancreatite, alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari				Funzione epatica anormale, ittero colestatico	Insufficienza epatica (raramente fatale) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della cute, iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, mialgia, dolore dorsale, dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, dolore renale		Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, patologia del testicolo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema, astenia, malessere, affaticamento, edema del volto, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili	Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento del cloruro, aumento glucosio, aumento delle piastrine, ematocrito ridotto, bicarbonato aumentato, sodio anormale

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi per Mycobacterium Avium Complex e al trattamento basato sui risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia per tipo che per frequenza:

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1,000 a <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi del sistema nervoso		Cefalea, capogiri, parestesia, disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Udito compromesso, tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, fastidio addominale, feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.