AZITROMICINA KRKA 3CPR 500MG -Avvertenze e precauzioni

Come con l’eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, incluse edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche incluso pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo di osservazione e di trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli del fatto che la comparsa di sintomi allergici può verificarsi quando la terapia sintomatica viene sospesa. Poiché il fegato rappresenta la principale via di eliminazione per l’azitromicina, l’uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati riferiti casi di epatite fulminante che potenzialmente possono condurre a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una malattia epatica preesistente o possono aver assunto medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente eseguiti i test/esami di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso di disfunzione epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell’ergot la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato l’ergotismo. Non vi sono dati disponibili sulla possibilità di un’interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e i derivati dell’ergot non devono essere somministrati in concomitanza. Come per qualsiasi preparazione antibiotica, si raccomanda di prestare attenzione ai sintomi di superinfezione causata da microrganismi non sensibili quali i funghi. Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon portando ad una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (Tasso di Filtrazione Glomerulare [GFR] 10 - 80 ml/min.). Nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <10 ml/min.) è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere 5.2). Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ri-polarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono condurre ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni pro-aritmiche in corso (in particolare donne e pazienti anziani) quali ad esempio pazienti: - con prolungamento dell’intervallo QT congenito o accertato - in trattamento concomitante con altri principi attivi che notoriamente prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), la cisapride e la terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina. - con disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia - con bradicardia, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave clinicamente rilevanti. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riferiti casi di riacutizzazione dei sintomi di miastenia grave e di sindrome di miastenia di nuova insorgenza (vedere paragrafo 4.8). Infezioni da streptococco: la penicillina è di solito la terapia di prima scelta per il trattamento della faringite/tonsillite dovuta a Streptococcus pyogenes e anche per la profilassi della febbre reumatica acuta. In generale, l’azitromicina è efficace contro lo streptococco nel cavo orofaringeo, ma non sono disponibili dati che dimostrino l’efficacia di azitromicina nella prevenzione della febbre reumatica acuta. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nella prevenzione o nel trattamento del Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono state stabilite. L’azitromicina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi nelle quali è necessario ottenere rapidamente elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue. Prima di prescrivere azitromicina si deve tenere in considerazione quanto segue. La scelta di azitromicina per il trattamento di un singolo paziente deve tener conto dell’appropriatezza d’uso dell’agente antibatterico macrolide sulla base di un’adeguata diagnosi per determinare l’eziologia batterica dell’infezione nelle indicazioni approvate e la prevalenza della resistenza all’azitromicina e ad altri macrolidi. Nelle aree con elevata incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l’evoluzione del tipo di sensibilità all’azitromicina e agli altri antibiotici. Come per altri macrolidi, per azitromicina sono stati riportati tassi elevati di resistenza dello Streptococcus pneumoniae in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere preso in considerazione nel trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Nelle faringiti batteriche l’uso di azitromicina è raccomandato solo nei casi in cui non è possibile la terapia di prima linea con i betalattamici. Infezioni della cute e dei tessuti molli: Il principale agente responsabile delle infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus, è spesso resistente all’azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato una condizione preliminare per il trattamento con azitromicina delle infezioni dei tessuti molli. Ustioni infette: L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ustioni infette. Infezioni sessualmente trasmesse: In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da T. pallidum. Malattie neurologiche o psichiatriche: L’azitromicina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da malattie neurologiche o psichiatriche. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.