AZALIA 28CPR RIV 75MCG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di Azalia non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante l’assunzione di Azalia, il trattamento con Azalia deve essere interrotto immediatamente. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di progestinici possono causare la mascolinizzazione del feto femmina. Molti studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che avevano usato contraccettivi orali prima della gravidanza né alcun effetto teratogeno qualora, all’inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente preso un contraccettivo orale. Neanche i dati di farmacovigilanza sui diversi contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel indicano un aumento del rischio. Allattamento Il desogestrel non influisce sulla produzione né sulla qualità (proteine, lattosio o concentrazioni di grassi) del latte materno. Tuttavia piccole quantità di etonogestrelsono escrete nel latte. Di conseguenza, il lattante potrebbe ingerire 0,01 - 0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (stima basata su un’assunzione di latte di 150 ml/kg/die). Dati limitati dal follow-up a lungo termine sono disponibili per bambini le cui madri avevano iniziato ad usare desogestrel 75 mcg compresse durante la quarta - ottava settimana dopo il parto. Questi bambini sono stati allattati per 7 mesi e seguiti per 1,5 anni (n = 32), o fino a 2,5 anni (n = 14). Dalla valutazione della crescita e dello sviluppo psicomotorio non emergono differenze rispetto ai lattanti di madri che utilizzavano un dispositivo intrauterino in rame. Sulla base dei dati disponibili, Azalia può essere usato durante l’allattamento. Si deve tuttavia seguire con attenzione lo sviluppo e la crescita del bambino allattato, la cui madre usi Azalia. Fertilità Azalia è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.