AVAXIM INIET 1SIR 0,5ML+2AGHI -Effetti indesiderati

I dati sugli eventi avversi sono stati ottenuti dagli studi clinici e dall’estesa esperienza post-marketing. All’interno di ciascuna classe d’organo, gli eventi avversi sono elencati secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni più frequenti, in accordo con la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non Comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Rara: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto rara: (< 1/10.000). Studi clinici. Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione, con guarigione spontanea. Le reazioni avverse osservate con AVAXIM sono state. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia/artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, lieve dolore al sito di iniezione; Comune: febbre lieve; Non comune: eritema al sito di iniezione; Raro: nodulo al sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: aumento delle transaminasi (lieve e reversibile). Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per epatite A che nei soggetti sieronegativi. Esperienza post-marketing: Sulla base delle segnalazioni spontanee, sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi durante l’impiego commerciale di AVAXIM. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso di incidenza non è noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema nervoso: Sincope vasovagale in risposta all’iniezione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Orticaria, rash associato o meno a prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse