ARIPIPRAZOLO TEVA 28CPR 10MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili studi adeguati e accuratamente controllati con aripiprazolo su donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia, non è stato possibile stabilire una relazione causale con aripiprazolo. Gli studi condotti sugli animali non sono stati in grado di escludere una potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere avvisate di informare il medico nel caso siano in gravidanza o intendano avviare una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo. A causa delle insufficienti informazioni sulla sicurezza nell’uomo e delle questioni sollevate dagli studi riproduttivi sugli animali, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza salvo che il beneficio atteso giustifichi chiaramente il rischio potenziale per il feto. I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio, dopo il parto, di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero essere di diversa entità e durata. Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo della nutrizione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Allattamento: L’aripiprazolo è escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: In base ai dati degli studi sulla tossicità riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilità.