ARIPIPRAZOLO TE 28CPR ORO 15MG -Posologia

Posologia Adulti Schizofrenia La dose iniziale raccomanda di aripiprazolo è di 10 o 15 mg/die, con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. L’aripiprazolo è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. Non è stato dimostrato un incremento dell'efficacia a dosaggi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg, anche se singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nei pazienti con Disturbo Bipolare di Tipo I La dose iniziale raccomandata di aripiprazolo è di 15 mg, somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più elevata. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.Prevenzione delle recidive di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali nei pazienti in trattamento con aripiprazolo continuare la terapia allo stesso dosaggio. Sulla base della condizione clinica del paziente, si deve prendere in considerazione un aggiustamento del dosaggio giornaliero, inclusa una riduzione della dose. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Schizofrenia negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die, somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg (es. utilizzando una soluzione orale) per 2 giorni, aggiustato a 5 mg per altri 2 giorni, fino a raggiungere il dosaggio giornaliero raccomandato di 10 mg. Quando appropriati, i successivi aumenti della dose devono essere somministrati con incrementi di 5 mg, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).L’aripiprazolo è efficace a dosi comprese tra 10 e 30 mg/die. Non è stato dimostrato un incremento dell'efficacia a dosaggi maggiori di una dose giornaliera di 10 mg, anche se singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose più elevata. L'uso di aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti affetti da schizofrenia di età inferiore a 15 anni, a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia del prodotto (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die, somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg (es. utilizzando una soluzione orale) per 2 giorni, aggiustato a 5 mg per altri 2 giorni, quotidiana fino a raggiungere il dosaggio giornaliero raccomandato di 10 mg. La durata del trattamento deve essere quella minima necessaria per il controllo dei sintomi, e non deve superare le 12 settimane. Non è stato dimostrato un aumento dell'efficacia a dosaggi superiori a una dose giornaliera di 10 mg, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con un'incidenza sostanzialmente più elevata di significativi effetti indesiderati, inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, affaticamento e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, dosi superiori a 10 mg/die devono essere usate solo in casi eccezionali e con un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti più giovani hanno un rischio più elevato di manifestare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Pertanto, l'uso di aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 13 anni (vedere sezioni 4.8 e 5.1). Irritabilità associata a disturbo autistico: la sicurezza e l’efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica grave non sono sufficienti a formulare raccomandazioni. In questi pazienti il dosaggio deve essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Danno renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale. Anziani L'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione di pazienti, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere valutata una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.4). Sesso Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). Fumatori In accordo alla via metabolica di aripiprazolo, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei fumatori (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti della dose dovuti a interazioni In caso di somministrazione concomitante dell’aripiprazolo e di potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta. Quando l'inibitore di CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia combinata, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). Quando l’ariprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata. Quando l'induttore di CYP3A4 viene eliminato dalla terapia combinata, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione Le compresse orodispersibili sono per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca sulla lingua, dove si disperderà rapidamente nella saliva. Le compresse orodispersibili possono essere assunte con o senza liquidi. Rimuovere la compressa intatta dalla bocca è difficile. Dato che le compresse orodispersibili sono friabili, devono essere assunte immediatamente una volta fuori dal blister. In alternativa, si può disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta. Le compresse orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in alternativa alle compresse per i pazienti che hanno difficoltà nel deglutire le compresse (vedere paragrafo 5.2).