ARIPIPRAZOLO TE 28CPR ORO 15MG -Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante questo periodo. Tendenza suicida Il verificarsi di un comportamento suicida è inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore, e in alcuni casi è stato segnalato subito dopo l'inizio o il passaggio al trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Un attento monitoraggio dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. I risultati di uno studio epidemiologico hanno suggerito che non vi era alcun aumento del rischio di suicidio nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare trattati con aripiprazolo rispetto a quelli trattati con altri antipsicotici. Non ci sono dati pediatrici sufficienti a valutare questo rischio nei pazienti più giovani (sotto i 18 anni di età), ma esistono evidenze che il rischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settimane di trattamento per gli antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo. Patologie cardiovascolari Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari (storia di infarto del miocardio o di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), patologie cerebrovascolari, condizioni che possono predisporre all’ ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa quella accelerata o maligna. Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV) associati ai medicinali antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici hanno spesso presentato fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con l’aripiprazolo, e devono essere intraprese delle misure preventive. Prolungamento dell’intervallo QT Negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento dell'intervallo QT è stata paragonabile a quella riscontrata con il placebo. Come con altri antipsicotici, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT(vedere paragrafo 4.8) Discinesia tardiva In studi clinici di durata pari o inferiore a un anno, sono stati riportati casi non comuni di discinesia emersa durante il trattamento con aripiprazolo. Se si manifestano segni e sintomi di discinesia tardiva in un paziente in trattamento con aripiprazolo, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Altri sintomi extrapiramidali Negli studi clinici pediatrici sull’aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se si manifestano segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali in un paziente in trattamento con l’aripiprazolo, si devono prendere in considerazione una riduzione della dose e un attento monitoraggio clinico. Sindrome neurolettica maligna La sindrome neurolettica maligna è un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici, sono stati segnalati rari casi di sindrome neurolettica maligna durante il trattamento con l’aripiprazolo. Le manifestazioni cliniche della sindrome neurolettica maligna sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato e segni di instabilità autonomica (polso o pressione sanguigna irregolare, tachicardia, diaforesi e disritmie cardiache). Altri segni possono essere un aumento della creatina fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati segnalati anche elevati livelli di creatina fosfochinasi e rabdomiolisi non necessariamente associati a sindrome neurolettica maligna. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi della sindrome neurolettica maligna, o si presenta febbre alta inspiegabile senza altre manifestazioni cliniche di sindrome neurolettica maligna, la somministrazione di tutti i principi attivi antipsicotici, compreso l’aripiprazolo, deve essere interrotta. Convulsioni Negli studi clinici, sono stati segnalati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con l’aripiprazolo. Pertanto, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno una storia di disturbi convulsivi o hanno patologie associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza Aumento della mortalità In tre studi controllati con placebo (n = 938; età media: 82,4 anni; intervallo: 56-99 anni) con l’ aripiprazolo in pazienti anziani con psicosi associata a morbo di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo avevano un rischio di morte maggiore rispetto a quelli che assumevano placebo. Il tasso di mortalità nei pazienti trattati con l’aripiprazolo era del 3,5%, rispetto all'1,7% del gruppo placebo. Nonostante le cause di morte siano state varie, la maggior parte dei decessi risultarono essere di natura cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cerebrovascolari Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (es. ictus, attacco ischemico transitorio), nei pazienti (età media: 84 anni; intervallo: 78-88 anni), alcune delle quali fatali. In totale, in questi studi l'1,3% dei pazienti trattati con l’aripiprazolo ha manifestato reazioni avverse cerebrovascolari, rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è stata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, si è riscontrata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari nei pazienti trattati con l’aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Aripiprazolo non è indicato per il trattamento della psicosi correlata a demenza. Iperglicemia e diabete mellito Iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, coma iperosmolare o morte, è stata segnalata in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso l’aripiprazolo. I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni comprendono obesità e una storia familiare di diabete. Negli studi clinici con l’aripiprazolo, non ci sono state differenze significative nel tasso d’incidenza delle reazioni avverse correlate a iperglicemia (incluso il diabete) o nei valori della glicemia rispetto al placebo. Non sono disponibili stime di rischio precise che permettano confronti diretti per le reazioni avverse correlate ad iperglicemia nei pazienti trattati con l’aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici. I pazienti trattati con qualsiasi medicinale antipsicotico, incluso l’aripiprazolo, devono essere monitorati al fine di rilevare segni e sintomi dell’iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito deve essere monitorati regolarmente per valutare il peggioramento del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8). Ipersensibilità Con l’aripiprazolo, come con altri medicinali, possono insorgere reazioni di ipersensibilità caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8). Aumento di peso Nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare si osserva comunemente un aumento di peso che può portare a gravi complicazioni, dovuto a comorbilità, all'uso di antipsicotici che causano aumento di peso o a una gestione dello stile di vita inadeguata. Dopo la commercializzazione, è stato segnalato un aumento di peso nei pazienti trattati con aripiprazolo. Quando si verifica, interessa solitamente pazienti con significativi fattori di rischio, come una storia di diabete, patologia della tiroide o adenoma dell’ipofisi. Negli studi clinici l’aripiprazolo non ha mostrato di indurre, negli adulti, un aumento di peso clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici effettuati su pazienti adolescenti affetti da mania bipolare, è stato dimostrato che l’aripiprazolo è associato a un aumento di peso corporeo dopo 4 settimane di trattamento. L'aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare. Se l'aumento di peso è clinicamente significativo, si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8). Disfagia Dismotilità esofagea e aspirazione sono state associate al trattamento con l’uso di medicinali antipsicotici, incluso l’aripiprazolo. L’aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Gioco d'azzardo patologico Le segnalazioni post-marketing hanno riportato casi di gioco d'azzardo patologico tra i pazienti a cui era stato prescritto l’aripiprazolo, indipendentemente dal fatto che questi pazienti avessero già una storia di gioco d'azzardo. I pazienti che hanno già una storia di gioco d'azzardo patologico possono essere maggiormente a rischio e devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con comorbilità del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Nonostante l'elevata frequenza di comorbilità del Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, sono disponibili dati molto limitati sulla sicurezza dell'uso concomitante dell’aripiprazolo e di stimolanti; pertanto, si deve prestare estrema cautela quando questi medicinali vengono somministrati in concomitanza. Cadute Aripiprazolo può causare sonnolenza, ipotensione posturale, instabilità motoria e sensoriale, che possono indurre cadute. Fare attenzione nel trattare i pazienti a più alto rischio, e prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (per es. pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2). Eccipiente con effetto noto Le compresse orodispersibili contengono aspartame (E951) che è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.