ARACYTIN IV SC 1FL 100MG+F 5ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati condotti studi sull’uso di citarabina nelle donne in gravidanza. ARACYTIN ha azione teratogena in alcune specie animali. Questo medicinale deve essere utilizzato in gravidanza o in età fertile solo dopo aver preso in considerazione il potenziale beneficio ed il potenziale rischio sia per la madre sia per il feto. Neonati normali sono stati partoriti da pazienti trattate con citarabina durante la gravidanza (da sola o in associazione con altri farmaci); alcuni di questi neonati erano prematuri o avevano un basso peso alla nascita. Alcuni dei neonati normali a seguito dell’esposizione alla citarabina sono stati monitorati dall’età di 6 settimane all’età di 7 anni e non hanno mostrato anomalie. Un neonato apparentemente normale è morto a 90 giorni a seguito di una gastroenterite. Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza. Sono state riportate anomalie congenite, soprattutto quando il feto è stato esposto alla terapia sistemica con citarabina durante il primo trimestre di gestazione. Queste anomalie comprendono alterazioni delle estremità superiori ed inferiori e malformazioni delle estremità e delle orecchie. Durante il periodo neonatale, nei neonati esposti alla citarabina in utero, sono stati riportati: pancitopenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, alterazioni elettrolitiche, eosinofilia transitoria, elevati livelli di IgM e iperpiressia, sepsi e morte. Alcuni di questi neonati erano anche prematuri. Sono stati effettuati aborti terapeutici in donne in gravidanza che assumevano citarabina. Alcuni feti erano normali mentre altri hanno riportato conseguenze fetali quali splenomegalia e trisomia di un cromosoma del gruppo C nel tessuto corionico. Per il rischio di potenziali anomalie, causate dalla terapia citotossica, particolarmente durante il primo trimestre di gestazione, le pazienti già gravide o che lo diventino durante il trattamento con ARACYTIN, devono essere informate sui potenziali rischi per il feto e consigliate sull’opportunità di continuare o meno la gravidanza. Tale rischio, pur essendo presente, è considerevolmente ridotto se la terapia viene iniziata durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza. Benché neonati normali siano stati partoriti da pazienti trattate durante l’intero periodo della gravidanza, è consigliabile che questi bambini vengano tenuti sotto osservazione medica. Allattamento Non sono disponibili dati nell’uomo o nell’animale relativi alla escrezione di citarabina nel latte. È buona norma pertanto interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con ARACYTIN, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre. Fertilità Gli studi di fertilità per valutare la tossicità riproduttiva di citarabina non sono stati condotti. L’inibizione delle gonadi, con conseguente amenorrea o azoospermia, può verificarsi nei pazienti che assumono citarabina, specialmente in associazione con gli agenti alchilanti. In generale, questi effetti sembrano essere correlati alla dose e durata della terapia e possono essere irreversibili (vedere paragrafo 4.8). Dato che citarabina ha un potenziale mutageno che può provocare un danno cromosomico negli spermatozoi umani, i pazienti maschi sottoposti a trattamento con citarabina e le loro partner devono essere avvertiti di usare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a sei mesi dopo il trattamento.