ANTAXONE OS 10FL 50MG/10ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono riportati studi adeguati e ben controllati sulle donne in stato di gravidanza, né è stato accertato se ANTAXONE influisca o meno sulla durata del parto. Dati relativi agli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati non sono sufficienti per stabilire una rilevanza clinica. Non è noto il potenziale rischio per l’uomo. Pertanto ANTAXONE deve essere usato in gravidanza soltanto quando il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: Non sono disponibili dati clinici sull’uso di naltrexone cloridrato durante l’allattamento. Non è noto se ANTAXONE o il 6–β–naltrexolo sia escreto attraverso il latte materno. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con naltrexone. Fertilità Studi su modelli animali che hanno utilizzato dosi elevate hanno mostrato segni di alterazioni sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).