ANTAXONE OS 10FL 50MG/10ML -Avvertenze e precauzioni

La terapia con Naltrexone deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento di pazienti dipendenti da oppiacei. Poiché ANTAXONE è prevalentemente metabolizzato dal fegato ed escreto nelle urine è richiesta cautela nella somministrazione del medicinale in pazienti con compromessa funzionalità renale ed epatica. Epatotossicità: a dosi elevate e prolungate ANTAXONE può causare danni al fegato. Prima di prescrivere una terapia con ANTAXONE, il medico dovrà accertare la presenza di lesioni o malattie epatiche subcliniche. Nei pazienti con malattia epatica meno grave o la cui anamnesi presenti episodi recenti di malattia epatica, l’opportunità dell’ utilizzazione deve essere considerata con estrema cautela in considerazione della potenziale epatotossicità. La dimostrazione della epatotossicità di ANTAXONE non è stata evidenziata nel corso di specifici studi che prevedevano l’impiego del prodotto alle dosi raccomandate per il blocco degli oppiacei, e nei quali i cambiamenti dei livelli serici degli enzimi epatici osservati erano simili a quelli presenti a livello di base nella popolazione studiata. Tuttavia il margine di separazione tra le dosi epatotossiche e quelle apparentemente sicure sembra essere di cinque volte o meno. Tests di laboratorio : prima di iniziare una terapia con ANTAXONE, e in seguito periodicamente, si dovranno eseguire analisi di laboratorio per individuare eventuali lesioni epatiche. E’ fondamentale sottoporre periodicamente i pazienti ad idonee analisi cliniche dopo l’inizio della terapia per individuare il più precocemente possibile un eventuale danno epatico indotto da ANTAXONE. Durante i primi sei mesi si raccomandano esami mensili, con impiego degli idonei tests per l’identificazione di eventuali danni epatici. In seguito ci si affiderà al giudizio clinico per stabilire la frequenza dei controlli di laboratorio. Alterazioni dei test di funzionalità epatica sono state riportate nei pazienti obesi e negli anziani che assumono naltrexone e che non hanno una storia di abuso di farmaci. Tests di funzionalità epatica devono essere effettuati sia prima che durante il trattamento. In pazienti dipendenti da oppiacei ANTAXONE può far precipitare una sindrome di astinenza; i segni ed i sintomi possono manifestarsi entro i primi cinque minuti e durare fino a 48 ore. Il trattamento deve essere sintomatico e può includere la somministrazione di oppiacei. Il test del naloxone è raccomandato per identificare l’utilizzo di oppiacei; una sindrome di astinenza precipitata dal naloxone cloridrato sarà di più breve durata rispetto ad una precipitata da ANTAXONE. Il test del naloxone non deve essere effettuato nei pazienti con sintomi di astinenza clinicamente significativi e nei pazienti positivi al test degli oppiacei nelle urine. Il trattamento con naltrexone deve iniziare solo quando gli oppiacei sono stati interrotti per un periodo di tempo sufficiente (da 5 a 7 giorni per l’eroina e almeno 10 giorni per il metadone). Induzione indesiderata della crisi di astinenza : Per evitare il manifestarsi di una crisi di astinenza o l’aggravamento di una sindrome subclinica di astinenza preesistente, i pazienti non devono assumere oppiacei per un minimo di 7–10 giorni prima di iniziare la terapia con ANTAXONE. Poiché la non evidenza di oppiacei nelle urine non è generalmente una prova sufficiente che il paziente sia disintossicato, si dovrà effettuare il test del naloxone per escludere la possibilità di provocare una crisi di astinenza a seguito della somministrazione di ANTAXONE. Autosomministrazione di oppioidi I pazienti devono essere informati delle gravi conseguenze di un tentativo di superare il blocco degli oppiacei. Anche se ANTAXONE è un potente antagonista, con un effetto farmacologico prolungato (da 24 a 72 ore), il blocco dei recettori oppiacei è comunque sormontabile. Questo può essere utile nei pazienti che avessero bisogno di analgesia. Tuttavia costituisce un rischio potenziale per gli individui che cercassero, da soli, di superare il blocco recettoriale assumendo dosi elevate di oppiacei esogeni. In effetti qualsiasi tentativo da parte del paziente di superare l’antagonismo assumendo oppiacei è molto pericoloso e può condurre a una intossicazione fatale. Tale evento può insorgere in quanto la concentrazione plasmatica degli oppiacei, raggiunta immediatamente dopo una somministrazione acuta, può essere sufficiente per superare il blocco competitivo del recettore. Di conseguenza il paziente può trovarsi in breve tempo in pericolo di vita a causa della intossicazione da oppiacei (arresto respiratorio, collasso circolatorio). Inoltre, anche quantità minime di oppiacei esogeni possono risultare pericolose se assunte secondo modalità e in quantità sufficienti da persistere nell’organismo più a lungo delle concentrazioni efficaci di naltrexone e dei suoi metaboliti (cioè dopo un periodo di tempo relativamente lungo dall’ultima assunzione di naltrexone). Come intervenire quando è necessario superare il blocco da ANTAXONE: In una situazione di emergenza che richieda analgesia inducibile soltanto con oppiacei, la quantità necessaria potrà essere superiore alla norma e pertanto la depressione respiratoria che ne conseguirà potrà essere più profonda e più prolungata. I lavori clinici controllati non hanno consentito la messa a punto di alcun metodo per rendere reversibile l’eventuale sovradosaggio indotto. Di conseguenza, in tali circostanze si dovrà preferire un analgesico ad azione rapida che minimizzi la depressione respiratoria. La quantità di analgesico somministrato dovrà essere calcolata in funzione delle necessità del singolo paziente. Possono inoltre verificarsi effetti collaterali non mediati dal recettore per gli oppiacei (per esempio, edema facciale, prurito, eritema generalizzato) probabilmente attribuibili a liberazione di istamina. Indipendentemente dal farmaco prescelto per far regredire il blocco indotto da ANTAXONE il paziente deve essere seguito attentamente da personale addestrato e in ambiente ospedaliero. Come intervenire quando ANTAXONE provoca accidentalmente una crisi di astinenza: Sono stati riferiti casi di gravi sindromi di astinenza provocate da ingestione accidentale di ANTAXONE in individui tossicodipendenti da oppiacei. I sintomi sono generalmente comparsi entro cinque minuti dall’assunzione di ANTAXONE e sono durati in alcuni casi fino a 48 ore. Si sono manifestate alterazioni dello stato mentale, come confusione, sonnolenza e allucinazioni visive. Per compensare le perdite idriche dovute a vomito e diarrea, si è resa necessaria la somministrazione di fluidi per via endovenosa. In tutti i casi i pazienti sono stati seguiti attentamente ed è stata instaurata una idonea terapia per far fronte alle esigenze individuali. In caso di concomitante uso di naltrexone ed oppiacei (es. oppiacei contenuti nelle preparazioni per la tosse, per il trattamento dei sintomi del raffreddore o per il trattamento della diarrea ecc.) usare cautela (vedere paragrafo 4.5). ANTAXONE viene prescritto nell’ambito della terapia globale per il trattamento della farmacodipendenza. Il paziente deve portare con sé un documento che segnali al personale medico il fatto che sta seguendo una terapia con ANTAXONE. Il medico potrà fornire a questo scopo un tesserino, che il paziente dovrà portare con sé per avere la sicurezza di venire curato adeguatamente in caso d’urgenza. Prima di sottoporsi a cure mediche è indispensabile informare il medico curante che si sta seguendo una terapia con ANTAXONE. Attenersi alle istruzioni del medico per l’assunzione di ANTAXONE. L’auto–somministrazione di eroina o qualsiasi altra droga oppiacea in piccole dosi non produrrà alcun effetto euforizzante, mentre a dosi elevate può condurre a morte o produrre un grave danno, per esempio il coma. Suicidio: è noto che il rischio di suicidio è maggiore nel caso dei pazienti che abusano di sostanze, con o senza concomitante depressione. Il trattamento con Antaxone non elimina il rischio di suicidio. Popolazione pediatrica : La sicurezza di ANTAXONE nei soggetti minori di 18 anni non è stata studiata (vedere paragrafo 4.3). Le capsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. La soluzione orale contiene para–idrossi–benzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato). Il prodotto contiene sorbitolo (7 g per ogni contenitore di Antaxone 100 mg/20 ml e 3,5 g per ogni contenitore di Antaxone 50 mg/10 ml): il prodotto non è quindi adatto per soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio; il sorbitolo può avere un leggero effetto lassativo ed ha un valore calorico di 2,6 kcal/g.