ANTABUSE DISPERGETTES 24CPR EF -Effetti indesiderati

Antabuse dispergettes può indurre effetti indesiderati che tendono a regredire nel corso del trattamento o dopo adeguato aggiustamento della posologia. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici Raro: reazioni psicotiche, depressione, paranoia, schizofrenia, mania. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza (all’inizio del trattamento), cefalea Raro: neuropatia periferica, neurite ottica Frequenza non nota: encefalopatia Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, alitosi, dolore gastrico, diarrea. Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Patologie epatobiliari Raro: ittero, valori elevati di ASAT, ALAT e bilirubina Molto raro: danno epatico, epatite fulminante, necrosi epatica Frequenza non nota: danno epatico indotto dal farmaco* *Sono stati segnalati casi fatali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite allergica con esantema, prurito, eruzione simile all’acne. Frequenza non nota: rash Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia (all’inizio del trattamento). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: riduzione della libido, disfunzione sessuale. Le reazioni alcol-disulfiram Disulfiram determina un blocco irreversibile dell’aldeide deidrogenasi, enzima che metabolizza l’alcool. In caso di assunzione di alcool, l’accumulo di acetaldeide è considerato il fattore principale della reazione alcool-disulfiram. La reazione spesso si sviluppa entro 15 minuti dall’esposizione all’alcool; i sintomi hanno generalmente un picco da 30 minuti ad 1 ora e gradualmente si riducono nel giro di poche ore. I sintomi possono essere gravi e pericolosi per la vita. La reazione comprende le seguenti manifestazioni: - Intensa vasodilatazione del viso e del collo con sensazione di calore ("flushing"), arrossamento, aumento della temperatura corporea, sudorazione, nausea, vomito, prurito, orticaria, ansia, vertigini, cefalea, visione confusa, palpitazioni ed iperventilazione. - In casi gravi si possono verificare tachicardia, ipotensione, depressione respiratoria, dolore toracico, prolungamento del QT, depressione ST, aritmie, coma e convulsioni. - Complicazioni rare comprendono ipertensione, broncospasmo, metaemoglobinemia. - In caso di reazioni particolarmente violente a seguito di assunzione di alcool, occorrerà adottare una terapia di supporto intensiva affiancata dalla somministrazione di ossigeno e dalla ricostituzione dei fluidi corporei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili