Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX). ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate interazioni di ALPROLIX con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di eftrenonacog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 50 UI di eftrenonacog alfa. ALPROLIX 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di eftrenonacog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 100 UI di eftrenonacog alfa. ALPROLIX 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di eftrenonacog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 200 UI di eftrenonacog alfa. ALPROLIX 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di eftrenonacog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 400 UI di eftrenonacog alfa. ALPROLIX 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di eftrenonacog alfa. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 600 UI di eftrenonacog alfa. Il titolo (Unità Internazionali) è determinato mediante il test di coagulazione “one-stage” della Farmacopea Europea verso uno standard interno calibrato sullo standard OMS per il fattore IX. L’attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina. Eftrenonacog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFIXFc)) ha 867 aminoacidi. È un medicinale a base di fattore ad alto grado di purezza prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (human embryonic kidney, HEK) senza l’aggiunta di alcuna proteina esogena di origine umana o animale nelle colture cellulari, nella purificazione o nella formulazione finale. Eccipiente con effetti noti: 0,3 mmol (6,4 mg) di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.