ALPRAZIG 20CPR 0,50MG -Avvertenze e precauzioni

Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, alcool o in pazienti con disturbi di personalità marcata. La farmacodipendenza può verificarsi alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. È stato osservato un rischio maggiore di farmacodipendenza con l’uso concomitante di numerose benzodiazepine indipendentemente dalle indicazioni ansiolitiche o ipnotiche. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la fine del trattamento. Ansia da rimbalzo (rebound) All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. La sindrome può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione) in base alle indicazioni; tuttavia nel caso dell'ansia non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica (il prolungamento della durata del trattamento è possibile solo dopo aver rivalutato le condizioni del paziente). All’inizio del trattamento, è importante informare il paziente del fatto che la durata del trattamento stesso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Quando si utilizzano benzodiazepine con breve emivita, esiste la possibilità che i sintomi da astinenza si verifichino nell’ambito dell’intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando vengono somministrati dosaggi elevati. Quando vengono usate benzodiazepine con una lunga emivita, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con emivita breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di ALPRAZIG deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedi 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia Come le altre benzodiazepine, l’alprazolam può indurre amnesia anterograda. Ciò accade generalmente parecchie ore dopo l’assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altre alterazioni del comportamento, sonnambulismo ed altri disturbi del comportamento tipici del trattamento con benzodiazepine. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Le reazioni paradosse si verificano con maggior frequenza nei bambini e negli anziani. Particolare cautela deve essere usata nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalità. Rischio legato all’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Alprazig ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine come Alprazig, o farmaci correlati, e gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibili trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere Alprazig insieme agli oppioidi, dev’essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali di dosaggio al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti da vicino per individuare i segni ed i sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi si occupa di loro (se del caso) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici L’Alprazolam non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, in quanto la sicurezza e l’ efficacia del medicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pazienti anziani e/o debilitati Si raccomanda di seguire il principio generale che prevede l’uso della dose minima efficace in pazienti anziani e/o debilitati per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pazienti con insufficienza epatica ALPRAZIG deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poichè il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pazienti con insufficienza renale ALPRAZIG deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con psicosi Le benzodiazepine non sono efficaci nel trattamento primario delle malattie psicotiche. Pazienti con depressione In pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione in pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, poichè possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, l’alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in quei pazienti che presentano segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide. Il disturbo da attacchi di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e all’aumento dei casi di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto, le stesse precauzioni devono essere prese quando vengono usate dosi maggiori di ALPRAZIG per il trattamento di pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi medicinale psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.ALPRAZIG non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. ALPRAZIG può causare sedazione. Questo effetto è potenziato dall’alcool (vedere anche Sezione 4.7, Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse contengono lattosio. Pertanto, pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. ALPRAZIG 0,50 mg compresse contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. APRAZIG gocce orali, soluzione contiene etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per una dose di 0,50 mg, pari a 20 gocce. APRAZIG gocce orali, soluzione contiene 467 mg di glicole propilenico per una dose di 0,50 mg, pari a 20 gocce. ALPRAZIG compresse e gocce orali contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio. Per chi svolge attività sportiva L’uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.