Riassunto del profilo di sicurezza In uno studio della durata di un anno in donne in post–menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza di alendronato 70 mg una volta alla settimana (n=519) è risultato equivalente al profilo di sicurezza di alendronato 10 mg/die (n=370). In due studi a 3 anni con identico disegno, in donne in post–menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati gli stessi. Gli eventi avversi riportati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono inclusi nella tabella che segue se la loro incidenza era >1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loro incidenza in uno degli studi a 3 anni era >1% nei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e maggiore che nel gruppo trattato con placebo.

	Studio ad 1 anno		Studio a 3 anni
	Alendronato 70 mg una volta a settimana (n=519) %	Alendronato 10mg/die (n=370) %	Alendronato 10mg/die (n=196) %	Placebo (n=397) %
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Stitichezza	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore muscolo– scheletrico (ossa, muscoli, o articolazioni)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampi muscolari	0,2	1,1	0,0	1,0
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Tabella delle reazioni avverse I seguenti eventi avversi sono stati riportati in studi clinici e/o dopo la commercializzazione: Le frequenze sono definite come: molto comuni (1/10), comuni (≥1/100 a < 1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario	Rara	reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria e angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Rara	ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti §.
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea, capogiri†
	Non comune	disgeusia†
Patologie dell’occhio	Non comune	infiammazioni dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto:	Comune	vertigini†
Patologie gastrointestinali	Comune	dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea *, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
	Non comune	nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†.
	Rara	restringimento del lume esofageo*, ulcera orofaringea*, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento)§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	alopecia†, prurito†
	Non comune	eruzione cutanea, eritema.
	Rara	eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi epidermica tossica‡.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta è grave†§
	Comune	gonfiore delle articolazioni†
	Rara	osteonecrosi della mandibola‡§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati)
	Molto rara	osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	astenia†, edema periferico†.
	Non comune	sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l’inizio del trattamento.

§ Vedere paragrafo 4.4 † La frequenza negli studi clinici era simile nel gruppo trattato con il farmaco e nel gruppo placebo *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 ‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite l’esperienza di post–marketing. La frequenza rara è stata rilevata in base agli studi clinici rilevanti.Identificato nell’esperienza post marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.