Le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici è stata di gravità lieve o moderata e di natura transitoria. Dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni	Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea Capogiro	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Alterazione della vista
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse Faringite Rinite	Bronchite Sinusite
Patologie gastrointestinali	Diarrea Vomito Nausea Dolore addominale Stipsi Flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni).	Dispepsia Secchezza delle fauci Eruttazione	Gastrite Stomatite Alterazione del gusto
Patologie epatobiliari			Epatite Ittero Encefalopatia epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash Eritema²	Prurito Sudorazione Reazioni bollose²	Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS)	lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore non specifico Dolore alla schiena	Mialgia Crampi alle gambe Artralgia Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie renali e urinarie		Infezione delle vie urinarie	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia Sindrome simil-influenzale	Dolore al petto Brividi Piressia
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici³	Aumento di peso

¹ Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea. ² L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni da ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo la sospensione della terapia. ³ Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi preesistente. Nel trattamento di pazienti affetti da disfunzione epatica grave, il medico è tenuto a prestare cautela quando somministra la prima volta la terapia con Rabeprazolo SOS a questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.