RABEPRAZOLO SOS 14CPR 10MG -Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, pertanto occorre escludere tale possibilità prima di iniziare il trattamento con RABEPRAZOLO SOS. I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarità. Non è possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici. I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo SOS non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. Rabeprazolo SOS non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Sono state riportate segnalazioni post-marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio su pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non si è osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di età e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando somministra Rabeprazolo SOS per la prima volta a questa popolazione di pazienti. È sconsigliata la somministrazione concomitante di atazanavir con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La riduzione dell'acidità gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori dio pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’Adeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia. È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEPRAZOLO SOS deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con RABEPRAZOLO SOS. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.