La reazione avversa più frequente associata ad Actilyse è il sanguinamento in diverse forme con conseguente diminuzione dei valori di ematocrito e/o emoglobina. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in accordo alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza è definita in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Ad eccezione dell’emorragia cerebrale/intracranica come reazione avversa nell’indicazione ictus e dell’aritmia da riperfusione nell’indicazione infarto miocardico acuto, non ci sono ragioni mediche per supporre che il profilo qualitativo e quantitativo delle reazioni avverse di Actilyse nelle indicazioni embolia polmonare acuta massiva e ictus ischemico acuto sia diverso dal profilo nell’indicazione infarto miocardico acuto. Tabella 1 Reazioni avverse nell’infarto miocardico acuto, nell’embolia polmonare acuta massiva e nell’ictus ischemico acuto

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Emorragia
molto comune	l’emorragia intracerebrale rappresenta la reazione avversa maggiore nel trattamento dell’ictus ischemico acuto), tutte le emorragie incluse quelle in questa tabella, es. ICH e non-ICH
comune	emorragia intracerebrale (come emorragia cerebrale, ematoma cerebrale, ictus emorragico, trasformazione emorragica dell’ictus, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea) nel trattamento dell’infarto miocardico acuto e dell’embolia polmonare acuta massiva, emorragia faringea, emorragia gastrointestinale (come emorragia gastrica, ulcera gastrica emorragica, emorragia rettale, ematemesi, melena, emorragia del cavo orale, sanguinamento gengivale), ecchimosi, emorragia urogenitale (come ematuria, emorragia del tratto urinario), emorragia a livello del sito di iniezione (emorragia provocata da iniezione, ematoma nella zona di inserzione del catetere, emorragia a livello del sito di inserzione del catetere)
non comune	emorragia polmonare (come emottisi, emotorace, emorragia del tratto respiratorio), epistassi, emorragia a livello dell’orecchio
raro	emorragia oculare, emopericardio, emorragia retroperitoneale (come ematoma retroperitoneale)
non nota***	sanguinamento a carico di organi parenchimatosi (come emorragia epatica)
Disturbi del sistema immunitario
raro	reazioni di ipersensibilità (es. eruzione cutanea, orticaria, broncospasmo, angioedema, ipotensione, shock)*,
molto raro	anafilassi grave,
Patologie del sistema nervoso
molto raro	eventi correlati al sistema nervoso (es. crisi epilettica, convulsioni, afasia, disturbi del linguaggio, delirio, sindrome cerebrale acuta, agitazione, stato confusionale, depressione, psicosi) spesso associati a concomitanti eventi cerebrovascolari ischemici o emorragici
Patologie cardiache**
molto comune	ischemia ricorrente / angina pectoris, ipotensione e insufficienza cardiaca / edema polmonare,
comune	shock cardiogeno, arresto cardiaco e reinfarto,
non comune	aritmia da riperfusione (come aritmia, extrasistoli, blocco AV dal primo grado fino al blocco atrioventricolare completo, fibrillazione atriale / flutter, bradicardia, tachicardia, aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare / fibrillazione, dissociazione elettromeccanica [EMD]), rigurgito della valvola mitralica, embolia polmonare, altre embolie sistemiche / embolia cerebrale, alterazione del setto ventricolare
Patologie vascolari
raro	embolia che può portare conseguenze a livello degli organi interessati
Patologie gastrointestinali
raro	nausea
non nota***	vomito
Esami diagnostici
non comune	diminuzione della pressione sanguigna
non nota***	aumento della temperatura corporea
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
non nota***	embolia di grasso (embolizzazione di cristalli di colesterolo) che può portare conseguenze a livello degli organi interessati
Procedure mediche e chirurgiche
non nota***	necessità di trasfusione di sangue

*Vedere paragrafi 4.4 e 4.5. **Patologie cardiache Come con altri agenti trombolitici, gli eventi descritti in precedenza nella sezione pertinente sono stati riportati come conseguenza dell’infarto miocardico e/o della somministrazione di trombolitici. Questi eventi cardiaci possono essere pericolosi per la vita e possono condurre alla morte. ***Calcolo della frequenza Questa reazione avversa è stata osservata durante l’esperienza post-marketing. Con un’affidabilità del 95%, la categoria di frequenza non è superiore a “raro”, ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile una stima precisa della frequenza poiché la reazione avversa al medicinale non è stata riscontrata in una banca dati di studi clinici di 8299 pazienti. Morte ed invalidità permanente sono riportate nei pazienti che hanno avuto un ictus (compresa emorragia intracranica) e altri episodi gravi di emorragie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.