Trattamento trombolitico nell'infarto miocardico acuto • regime di somministrazione in 90 minuti (accelerato) (vedere paragrafo 4.2): nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato entro 6 ore dall'insorgenza della sintomatologia. • regime di somministrazione in 3 ore (vedere paragrafo 4.2): nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato tra 6 e 12 ore dall'insorgenza della sintomatologia purché la diagnosi sia stata confermata. Actilyse ha dimostrato di ridurre la mortalità a 30 giorni nei pazienti con infarto miocardico acuto. Trattamento trombolitico nell'embolia polmonare massiva acuta con compromissione emodinamica Ove possibile, la diagnosi deve essere confermata con metodi oggettivi quali angiografia polmonare o non invasivi come la scintigrafia polmonare. Non è evidenziata riduzione della mortalità e della morbilità tardiva associata ad embolia polmonare. Trattamento fibrinolitico dell’ictus ischemico acuto Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell’ictus e dopo aver escluso la presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche di imaging (ad es. tomografia computerizzata del cranio o altra metodica di imaging che evidenzi la presenza di un’emorragia). L’effetto del trattamento è tempo-dipendente; pertanto un trattamento precoce aumenta la probabilità di un esito favorevole.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con Actilyse e medicinali comunemente somministrati a pazienti con infarto miocardico acuto. Farmaci che influiscono sulla coagulazione/funzione piastrinica Il rischio di emorragie aumenta se vengono somministrati derivati cumarinici, anticoagulanti orali, inibitori dell’aggregazione piastrinica, eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare (LMWH) o sostanze attive che interferiscono con la coagulazione (prima, durante o entro le prime 24 ore dopo il trattamento con Actilyse) (vedere paragrafo 4.3). ACE inibitori Il trattamento concomitante con ACE inibitori può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di antagonisti della GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 flaconcino di polvere contiene rispettivamente: 20 mg di alteplase (corrispondenti a 11.600.000 UI) o 50 mg di alteplase (corrispondenti a 29.000.000 UI) Alteplase è prodotto con la tecnica del DNA ricombinante utilizzando la linea cellulare dell’ovaio dell’hamster cinese. L'attività specifica della sostanza di riferimento interna di alteplase è di 580.000 UI/mg. Ciò è stato confermato dal confronto con il secondo standard internazionale dell'OMS per tPA. L'attività specifica di alteplase ha un valore compreso tra 522.000 e 696.000 UI/mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.