La sicurezza di acido ibandronico 2,5 mg al giorno è stata valutata in 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati con placebo; la maggior parte delle pazienti proveniva dallo studio principale di tre anni sulle fratture (MF 4411). Il profilo generale di sicurezza di acido ibandronico 2,5 mg al giorno in tutti questi studi è risultato simile a quello del placebo. In uno studio della durata di due anni su donne in postmenopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di acido ibandronico 150 mg una volta al mese è risultata simile a quella di acido ibandronico 2,5 mg al giorno. La percentuale complessiva di pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 22,7% e del 25,0% per acido ibandronico 150 mg una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata e nella maggioranza dei casi non hanno comportato l’interruzione della terapia. La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata l’artralgia. Le reazioni avverse considerate dagli sperimentatori causalmente correlate ad Acido Ibandronico Sandoz sono elencate di seguito secondo la Classificazione sistemica organica. Le frequenze sono definite come comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100) e rara (da ≥1/10.000 a <1/1000). Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: reazioni avverse nelle donne in postmenopausa che hanno ricevuto Acido Ibandronico Sandoz 150 mg una volta al mese o acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM 16549 e MF 4411 e nell’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi ed organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro
Patologie dell’occhio			Infiammazione oculare*+
Patologie gastrointestinali*	Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea	Esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza	Duodenite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash		Angioedema, edema del volto, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo	Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidità muscoloscheletrica	Lombalgia	Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore + (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).	Osteonecrosi della mandibola*+
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malattia simil influenzale*	Affaticamento

* Per ulteriori informazioni si veda sotto. ⁺ identificate durante l’esperienza successiva alla commercializzazione. Eventi avversi gastrointestinali: Nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell’incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. Malattia simil-influenzale: Sintomi transitori simil-influenzali sono stati segnalati con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, di solito in concomitanza con la prima somministrazione. Questi sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, e si sono risolti proseguendo il trattamento senza bisogno di ricorrere a misure correttive. La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell’appetito o dolore alle ossa. Osteonecrosi della mandibola: L’osteonecrosi della mandibola è stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l’osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Infiammazione oculare: Con l’utilizzo dell’acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.