ACIDO IBANDR SAN 1CPR RIV150MG -Avvertenze e precauzioni

Ipocalcemia: L’ipocalcemia esistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Sandoz. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. In tutte le pazienti è importante un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D. Patologie gastrointestinali: I bifosfonati somministrati per via orale possono causare irritazione locale della mucosa gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve prestare cautela quando si somministra Acido Ibandronico Sandoz a pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti). Nelle pazienti in trattamento con bifosfonati orali sono stati riportati eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l’ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nelle pazienti che non si sono attenute alle istruzioni di dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi indicativi di irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni di dosaggio (vedere il paragrafo 4.2). I medici devono prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che indica una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere istruite affinché sospendano Acido Ibandronico Sandoz e consultino il medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre negli studi clinici controllati non è stato osservato alcun aumento del rischio, con l’uso orale di bifosfonati vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali, alcune delle quali gravi e con complicanze. Poiché i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e i bisfosfonati sono entrambi associati a irritazione gastrointestinale, si deve prestare cautela durante la somministrazione concomitante. Osteonecrosi della mandibola: In pazienti con tumore trattate con regimi terapeutici che includevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa osteomielite). Molte di queste pazienti ricevevano anche chemioterapia e corticosteroidi. È stata riportata osteonecrosi della mandibola anche in pazienti con osteoporosi trattate con bifosfonati per via orale. Prima del trattamento con bifosfonati nelle pazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve considerare una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale. In corso di trattamento queste pazienti devono evitare se possibile procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare il disturbo. Per le pazienti che necessitano di procedure dentistiche non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare la gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischi/benefici. Fratture atipiche del femore: Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Compromissione della funzionalità renale: A causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere il paragrafo 5.2). Intolleranza al galattosio: Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.