In uno studio della durata di un anno nelle donne in post-menopausa i profili generali di sicurezza per l’alendronato sodico 70 mg una volta a settimana (n=519) e alendronato 10 mg al giorno (n=370) sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni, con disegno pressoché identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397), i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati segnalati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in ≥ 1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno, o in ≥ 1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg al giorno e con un’incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni.

	Studio a un anno		Studi a tre anni
	Acido alendronico 70 mg (n=519)%	Acido alendronico 10mg/giorno (n=370)%	Acido alendronico 10mg/giorno (n=196)%	Placebo (n=397)%
Patologie Gastrointestinali	3,7	3,0	6,6	4,8
Dolori addominali	2,7	2,2	3,6	3,5
Dispepsia	1,9	2,4	2,0	4,3
Rigurgito acido	1,9	2,4	3,6	4,0
Nausea	1,0	1,4	1,0	0,8
Distensione addominale	0,8	1,6	3,1	1,8
Stipsi	0,6	0,5	3,1	1,8
Diarrea	0,4	0,5	1,0	0,0
Disfagia	0,4	1,6	2,6	0,5
Flatulenza	0,2	1,1	0,5	1,3
Gastrite	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo dolore muscoloscheletrico(osseo, muscolare o articolare)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampo muscolare	0,2	1,1	0,0	1,0
Patologie del sistema nervoso Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell’esperienza post-marketing: [Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, < 1/10), Non comune (≥1/1000, < 1/100), Raro (≥1/10.000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000 incluso i casi isolati)]

Disturbi del sistema immunitario :	Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :	Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti.§
Patologie del sistema nervoso :	Comune: cefalea, capogiri†
	Non comune: disgeusia†
Patologie dell’occhio :	Non comune: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune: vertigini †
Patologie gastrointestinali :	Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†
	Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento)§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :	Comune: alopecia†, prurito†
	Non comune: eruzione cutanea, eritema
	Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica ‡
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :	Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) qualche volta grave†§
	Comune: gonfiore delle articolazioni†
	Raro: osteonecrosi della mandibola/mascella‡§, fratture atipiche sottotroncanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe ai bifosfonati)£
	Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune: astenia†, edema periferico†
	Non comune: sintomi transitori come nella fase acuta della risposta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente associati all’inizio del trattamento.
§ Vedere paragrafo 4.4
† La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo
*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
£ Identificata nell’esperienza post-marketing.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.