ACIDO ALENDRON AUR 4CPR 70MG -Avvertenze e precauzioni

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiché vi è un rischio potenziale di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l’alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere oppure in caso di recente (nel corso dell’ultimo anno) grave patologia gastrointestinale, ad es. ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale. Effetti indesiderati a livello esofageo (in alcuni casi gravi e con necessità di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee e erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea, sono stati segnalati nei pazienti trattati con alendronato. Il medico deve quindi prestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvisati della necessità di interrompere l’assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o retro sternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di effetti gravi a livello esofageo è ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l’alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente riceva, e comprenda bene, le istruzioni per una corretta somministrazione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati del possibile aumento del rischio di problemi esofagei nel caso in cui non seguano queste istruzioni. Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici effettuati, sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e associati a complicanze. In pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati endovenosi è stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l’osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. È stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell’individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: • (es. potenza del bifosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa in pazienti affetti da cancro). • Fattori di rischio concomitanti includono cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo. • Un’anamnesi di malattia odontoiatrica, compresi scarsa igiene orale, malattia periodontale, traumi dentali, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l’interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore o gonfiore. È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio. Fratture atipiche del femore In seguito a trattamento con bifosfonati, sono state segnalate fratture atipiche sottotroncanterica e della diafisi femorale, principalmente nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi lungo tutto il femore da subito al di sotto del piccolo trocantere a poco al di sopra della svasatura sopracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un minimo trauma o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia o a livello dell’inguine, spesso associati con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore contro laterale. Inoltre, è stata segnalata una guarigione limitata di queste fratture. Nei pazienti in cui si sospetta una frattura atipica del femore, deve essere considerata l’interruzione della terapia con bifosfonati, in attesa della valutazione del paziente sulla base della valutazione individuale beneficio/rischio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e ciascun paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura del femore incompleta. Nell’esperienza post-marketing sono stati riferiti casi di gravi reazione cutanee, inclusa sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica. Nei pazienti in trattamento con bifosfonati sono stati segnalati dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nell’esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo all’esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia. Un sottogruppo di pazienti ha avuto una recidiva dei sintomi una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato. I pazienti devono essere informati che, se viene saltata una dose di Acido Alendronico Aurobindo 70 mg, devono assumere una compressa il mattino successivo. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, come originariamente previsto, nel giorno prescelto. L’Alendronato non è raccomandato nei pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni ed età. L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Devono essere trattati adeguatamente anche altri disturbi del metabolismo minerale (come deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo). In pazienti con queste condizioni cliniche, il medico dovrà monitorare il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con Acido Alendronico Aurobindo. A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi poiché l’assorbimento di calcio può diminuire. Queste sono usualmente limitate ed asintomatiche. Sono stati, tuttavia, segnalati casi rari di ipocalcemia sintomatica occasionalmente gravi e spesso a carico dei pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e un malassorbimento di calcio). Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi è particolarmente importante assicurare un apporto adeguato di calcio e vitamina D.