In uno studio di un anno su donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza per l’ALENDRONATO 70 mg/settimana (n=519) e per l’ALENDRONATO 10 mg/die (n=370) sono risultati simili. In due studi di tre anni con disegno pressoché identico in donne in postmenopausa (ALENDRONATO 10 mg: N=196, placebo: n=397), i profili complessivi di sicurezza per l’ALENDRONATO 10 mg/die e il placebo sono risultati simili. Reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente associate al farmaco, sono presentate nella tabella che segue se insorte in ≥1% in uno dei gruppo trattati all’interno dello studio di un anno, oppure in ≥1% dei pazienti trattati con ALENDRONATO 10 mg/die e con incidenza superiore rispetto ai pazienti che ricevevano placebo negli studi di tre anni:
| Disturbi del sistema immunitario: | Raro: reazioni di ipersensibilità incluso orticaria ed angioedema |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti§ |
| Patologie del sistema nervoso: | Comune: cefalea, capogiri† |
| Non comune: disgeusia† |
| Patologie dell’occhio: | Non comune: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto: | Comune: vertigine† |
| Patologie gastrointestinali: | Comune: dolore addominale, dispepsia, stitichezza diarrea, flatulenza ulcera esofagea*, disfagia*, gonfiore addominale, rigurgito acido |
| Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagiti*, erosioni esofagee*, melena† |
| Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, sintomi di perforazione del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia) § |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | Comune: alopecia†, prurito† |
| Non comune: rash, eritema |
| Raro: rash con fotosensibilità, gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica# |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune: dolore muscolo scheletrico (ossa, muscolo o articolazione) che in alcuni casi è grave† § |
| Comune: gonfiore delle articolazione† |
| Raro: osteonecrosi, della mandibola§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)1 |
| Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (Reazioni avverse per la classe dei bisfosfonati) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune: astenia†, edema periferico† |
| Non comune: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia† |
| §vedere paragrafo 4.4 |
| † la frequenza negli studi clinici è simile nel gruppo trattato col farmaco e in quello trattato con placebo |
| *vedere paragrafi 4.2 e 4.4 |
| # queste reazioni avverse sono state riportate dopo la commercializzazione. La frequenza rara è stata stimata in base ai relativi studi clinici. |
| 1 identificato dopo commercializzazione |
Negli studi clinici sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie nei livelli di calcio e di fosfato nel siero, rispettivamente nel 18 e nel 10% dei pazienti trattati con ALENDRONATO 10 mg/die,
circa il 12 e il 3% dei pazienti che ricevevano placebo. Tuttavia, l’incidenza delle riduzioni di calcio sierico fino a <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e di fosfato sierico fino a 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) è risultata simile in entrambi i gruppi trattati.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
