ABACAVIR e LAMIVUDINA EG è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA-B*5701.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

ABACAVIR e LAMIVUDINA EG contiene abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali può verificarsi con ABACAVIR e LAMIVUDINA EG. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni clinicamente significative tra abacavir e lamivudina. Abacavir è metabolizzato dagli enzimi UDP-glucuroniltransferasi (UGT) e dall’alcool deidrogenasi; la cosomministrazione di induttori o inibitori degli enzimi UGT o di composti eliminati attraverso l’alcol deidrogenasi potrebbe alterare l’esposizione ad abacavir. La lamivudina viene eliminata per via renale. La secrezione renale attiva di lamivudina nell’urina avviene attraverso i trasportatori dei cationi organici (organic cation transporter - OCT); la co-somministrazione di lamivudina con inibitori degli OCT può aumentare l’esposizione a lamivudina. Abacavir e lamivudina non sono metabolizzati in maniera significativa dagli enzimi del citocromo P450 (come CYP 3A4, CYP 2C9 o CYP 2D6) e non inibiscono o inducono questo sistema enzimatico. Pertanto, vi è uno scarso potenziale di interazioni con gli inibitori antiretrovirali della proteasi, con i non nucleosidi e altri medicinali metabolizzati dagli enzimi principali del P450. ABACAVIR e LAMIVUDINA EG non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina (vedere paragrafo 4.4). L’elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo, ma è rappresentativo delle classi studiate.

Farmaci per area terapeutica	Interazioni Cambiamenti nella media geometrica (%) (Possibile meccanismo)	Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
MEDICINALI ANTIRETROVIRALI
Didanosina/Abacavir	Interazione non studiata	Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Didanosina/Lamivudina	Interazione non studiata
Zidovudina/Abacavir	Interazione non studiata
Zidovudina/Lamivudina Zidovudina 300 mg singola dose Lamivudina 150 mg singola dose	Lamivudina: AUC ↔
	Zidovudina: AUC ↔
Emtricitabina/Lamivudina		A causa delle similitudini, ABACAVIR e LAMIVUDINA EG non deve essere co-somministrato con altri analoghi della citidina, come emtricitabina.
MEDICINALI ANTI-INFETTIVI
Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Abacavir	Interazione non studiata	Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ABACAVIR e LAMIVUDINA EG. Qualora venga richiesta la cosomministrazione con cotrimossazolo, si raccomanda che i pazienti siano monitorati clinicamente. Alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP) e della toxoplasmosi non sono state studiate e devono essere evitate.
Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Lamivudina (160 mg/800 mg una volta al giorno per 5 giorni/300 mg singola dose)	Lamivudina: AUC ↑40%
	Trimetoprim: AUC ↔
	Sulfametossazolo: AUC ↔ (inibizione dei trasportatori dei cationi organici)
ANTIMICOBATTERICI
Rifampicina/Abacavir	Interazione non studiata Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell’UGT.	Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose.
Rifampicina/Lamivudina	Interazione non studiata
ANTICONVULSIVANTI
Fenobarbitale/Abacavir	Interazione non studiata Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell’UGT.	Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose.
Fenobarbitale/Lamivudina	Interazione non studiata
Fenitoina/Abacavir	Interazione non studiata	Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose.
	Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell’UGT.	Monitoraggio delle concentrazioni di fenitoina.
Fenitoina/Lamivudina	Interazione non studiata
ANTISTAMINICI (ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2 DELL’ISTAMINA)
Ranitidina/Abacavir	Interazione non studiata	Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Ranitidina/Lamivudina	Interazione non studiata Interazioni clinicamente significative sono improbabili. Ranitidina viene eliminata solo in parte dal sistema di trasporto renale dei cationi organici
Cimetidina/Abacavir	Interazione non studiata	Non è necessario alcun aggiustamento della dose
Cimetidina/Lamivudina	Interazione non studiata Interazioni clinicamente significative sono improbabili. La cimetidina viene eliminata solo in parte dal sistema di trasporto renale dei cationi organici
CITOTOSSICI
Cladribina/Lamivudina	Interazione non studiata In vitro la lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia di cladribina in caso di associazione in ambito clinico. Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina.	Pertanto, l’uso concomitante di lamivudina con cladribina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
OPPIOIDI
Metadone/Abacavir (da 40 a 90 mg una volta al giorno per 14 giorni/600 mg in dose singola, poi 600 mg due volte al giorno per 14 giorni)	Abacavir: AUC ↔	Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ABACAVIR e LAMIVUDINA EG. Aggiustamenti della dose di metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una rititolazione del metadone.
	Cmax ↓35%
	Metadone: CL/F ↑22%
Metadone/Lamivudina	Interazione non studiata
RETINOIDI
Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Abacavir	Interazione non studiata Possibile interazione considerata la stessa via di eliminazione attraverso l’alcol deidrogenasi.	Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose.
Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Lamivudina Nessuno studio di interazione farmacologica	Interazione non studiata
ANTIVIRALI
Ribavirina/Abacavir	Interazione non studiata Teorica possibilità di riduzione dei metaboliti fosforilati intracellulari	Deve essere usata cautela quando entrambi i farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
VARIE
Etanolo/Abacavir (0,7 g/kg singola dose/600 mg singola dose)	Abacavir: AUC ↑41%	Non è necessario alcun aggiustamento della dose
	Etanolo: AUC ↔
	(Inibizione dell’alcol deidrogenasi)
Etanolo/Lamivudina	Interazione non studiata

Abbreviazioni: ↑ = Aumento; ↓ = Riduzione; ↔ = nessun cambiamento significativo; AUC = area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; C_max = concentrazione massima osservata; CL/F = clearance orale apparente. Popolazione pediatrica Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina. Eccipiente con effetti noti: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) 1,86 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.