ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’alleleHLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell’alleleHLA- B*5701.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici contiene abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali puòverificarsi con ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni clinicamente significative tra abacavir e lamivudina. Abacavir è metabolizzato dagli enzimi UDP-glucuroniltransferasi (UGT) e dall’alcool deidrogenasi; la co-somministrazione di induttori o inibitori degli enzimi UGT o di composti eliminati attraverso l’alcol deidrogenasi potrebbe alterare l’esposizione ad abacavir. Lamivudina viene eliminata per via renale. La secrezione renale attiva di lamivudina nell’urinaavviene attraverso i trasportatori dei cationi organici (organiccation transporter- OCT); la co-somministrazione di lamivudina con inibitori degli OCT può aumentare l’esposizione a lamivudina. Abacavir e lamivudina non sono metabolizzati in maniera significativa dagli enzimi del citocromo P450 (come CYP3A4, CYP 2C9 o CYP 2D6) e non inibiscono o inducono questo sistema enzimatico. Pertanto, vi è uno scarso potenziale di interazioni con gli inibitori antiretrovirali della proteasi, con i non nucleosidi e altri medicinali metabolizzati dagli enzimi principali del P450, ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina (vedere paragrafo 4.4). L’elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo, ma è rappresentativo delle classi studiate.

Farmaci per area terapeutica		Interazioni, cambiamenti nella media geometrica(%) (Possibile meccanismo)		Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
MEDICINALI ANTIRETROVIRALI
Didanosina/Abacavir		Interazione non studiata.		Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Didanosina/Lamivudina		Interazione non studiata.
Zidovudina/Abacavir		Interazione non studiata.
Zidovudina/Lamivudina Zidovudina 300 mg singola dose Lamivudina 150 mg singola dose		Lamivudina: AUC ↔
		Zidovudina: AUC ↔
Emtricitabina/Lamivudina				A causa delle similitudini, ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici non deve essere co- somministrato con altri analoghi della citidina, come emtricitabina.
MEDICINALI ANTINFETTIVI
Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Abacavir		Interazione non studiata.		Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici. Qualora venga richiesta la co-somministrazione con co- trimossazolo, si raccomanda che i pazienti siano monitorati clinicamente. Alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP) e della toxoplasmosi non sono state studiate e devono essere evitate.
Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Lamivudina (160 mg/800 mg una volta al giorno per 5 giorni/300 mg singola dose)		Lamivudina: AUC ↑40%
		Trimetoprim: AUC ↔
		Sulfametossazolo: AUC ↔ (inibizione dei trasportatori dei cationi organici)
ANTIMICOBATTERICI
Rifampicina/Abacavir		Interazione non studiata.		Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose.
		Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell’UGT.
Rifampicina/Lamivudina		Interazione non studiata.
ANTICONVULSIVANTI
Fenobarbital/Abacavir		Interazione non studiata.		Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose.
		Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell’UGT.
Fenobarbital/Lamivudina		Interazione non studiata.
Fenitoina/Abacavir		Interazione non studiata.		Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose. Monitoraggio delle concentrazioni di fenitoina.
		Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell’UGT.
Fenitoina/Lamivudina		Interazione non studiata.
ANTISTAMINICI (ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2 DELL’ISTAMINA)
Ranitidina/Abacavir		Interazione non studiata.		Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Ranitidina/Lamivudina		Interazione non studiata.
		Interazioni clinicamente significative sono improbabili. Ranitidina viene eliminata solo in parte dal sistema di trasporto renale dei cationi organici.
Cimetidina/Abacavir		Interazione non studiata.		Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Cimetidina/Lamivudina		Interazione non studiata.
		Interazioni clinicamente significative sono improbabili. Cimetidina viene eliminata solo in parte dal sistema di trasporto renale dei cationi organici.
CITOTOSSICI
Cladribina/Lamivudina		Interazione non studiata.		Pertanto, l’uso concomitante di lamivudina con cladribina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
		In vitro lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia di cladribina in caso di associazione in ambito clinico. Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina.
OPPIOIDI
Metadone/Abacavir (da 40 a 90 mg una volta al giorno per 14 giorni/600 mg singola dose, poi 600 mg due volte al giorno per 14 giorni)		Abacavir: AUC ↔		Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici. Aggiustamenti della dose di metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una ri-titolazione del metadone.
		Cmax ↓35%
		Metadone: CL/F ↑ 22%
Metadone/Lamivudina		Interazione non studiata.
RETINOIDI
Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Abacavir		Interazione non studiata		Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose.
		Possibile interazione considerata la stessa via di eliminazione attraverso l’alcol deidrogenasi.
Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Lamivudina Nessuno studio di interazione farmacologica		Interazione non studiata
VARIE
Etanolo/Abacavir (0,7 g/kg singola dose/600 mg singola dose)		Abacavir: AUC ↑ 41%		Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
		Etanolo: AUC ↔ (Inibizione dell’alcol deidrogenasi)
Etanolo/Lamivudina		Interazione non studiata.

Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓ = diminuzione; ↔ = nessun cambiamento significativo; AUC = area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; C_max = concentrazione massima osservata; CL/F = clearance orale apparente Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazionesolo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina. Eccipiente(i) con effetti noti: giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) 1,86 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.