Riduzione del colesterolo totale elevato e del colesterolo LDL nel plasma, in concomitanza con la dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria quando alterazioni della dieta o altre misure non farmacologiche isolate non hanno portato a risultati soddisfacenti. Riduzione dei livelli di colesterolo plasmatico in caso di ipercolesterolemia combinata e ipertrigliceridemia, quando i livelli di colesterolo plasmatico rappresentano un problema grave. Rallentamento della progressione dell'aterosclerosi coronarica in pazienti con malattia coronarica e colesterolo totale sierico superiore a 220 mg/dl (5,7 mmol/l).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni con il CYP3A4 La lovastatina non esercita alcuna attività inibitoria sull’enzima CYP3A4; non si ritiene quindi che possa intervenire sulle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci che vengono metabolizzati dall’enzima CYP3A4. La lovastatina è però un substrato del P450 3A4. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 possono aumentare il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando l'attività inibitoria dell'inibitore dell'HMG-CoA reduttasi nel plasma durante il trattamento con lovastatina. Questi inibitori comprendono i seguenti agenti: itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell’HIV e nefazodone (vedere paragrafo 4.4). È pertanto controindicata l'associazione di questi potenti inibitori del CYP3A4. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone non può essere evitato, il trattamento con lovastatina deve essere sospeso durante il periodo di trattamento. Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono indurre miopatia quando somministrati in monoterapia. Il rischio di miopatia inclusa rabdomiolisi aumenta con la somministrazione di questi farmaci ipolipemizzanti, che non sono potenti inibitori del CYP3A4, ma che possono causare miopatia quando somministrati da soli (vedere paragrafo 4.4): - gemfibrozil - altri fibrati - niacina (acido nicotinico) (≥ 1 g/die). Ciclosporina Il rischio di miopatia/rabdomiolisi aumenta con la somministrazione concomitante di ciclosporina, in particolare con dosi più alte di lovastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). La dose di lovastatina non deve pertanto superare 20 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il meccanismo non sia completamente compreso, la ciclosporina aumenta l'AUC dell'acido lovastatinico, probabilmente in parte a causa dell'inibizione del CYP3A4. Danazolo Il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta con la somministrazione concomitante di danazolo e dosi più alte di lovastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Amiodarone e verapamil Il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta quando amiodarone o verapamil vengono usati in concomitanza con dosi più elevate di farmaci strettamente correlati appartenenti alla classe degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). La dose di lovastatina non deve pertanto superare 40 mg al giorno in pazienti trattati contemporaneamente con amiodarone o verapamil, a meno che non si ritenga probabile che i benefici clinici siano superiori all’aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Succo di pompelmo Il succo di pompelmo contiene uno o più ingredienti che inibiscono il CYP 3A4 e può quindi aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP 3A4. Quantità molto elevate di succo di pompelmo (più di un litro al giorno) aumentano significativamente l'attività inibitoria dell'HMG-CoA reduttasi in corso di terapia con lovastatina e l’assunzione di tali quantità dovrebbe pertanto essere evitata. Derivati cumarinici L’assunzione concomitante di lovastatina e derivati cumarinici può causare in alcuni pazienti un prolungamento del tempo di protrombina. Nei pazienti in trattamento anticoagulante, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con lovastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia, in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di lovastatina viene modificata, bisogna ripetere le stesse procedure. La terapia con lovastatina non è stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: 10/20/40 mg di lovastatina. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.