DENIBAN 12CPR 50MG -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da Studi Clinici I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia. • Patologie del sistema nervoso Molto comune: Possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die. Comune: Può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride. Sonnolenza. Non Comune: È stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l’aggravamento dei sintomi. Convulsioni. • Disturbi psichiatrici Comune: Insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell’orgasmo. Frequenza non nota: Confusione. • Patologie gastrointestinali Comune: Stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia. • Patologie endocrine Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile. • Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: Ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. • Patologie Cardiache Comune: Ipotensione. Non Comune: Bradicardia e palpitazione. • Esami diagnostici Comune: Aumento di peso. Non Comune: Innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi. • Disturbi del sistema immunitario Non Comune: Reazioni allergiche. Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.Dati da post–marketing Le seguenti reazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee: • Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere sezione 4.4). • Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). • Patologie dell’occhio Frequenza non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.7). • Patologie endocrine Frequenza non nota: tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) • Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). • Patologie Cardiache Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.). • Patologie vascolari Frequenza non nota: Tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: Angioedema, orticaria. • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: osteopenia, osteoporosi. • Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6). • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota: congestione nasale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
