ZOELY 24CPR 2,5MG+1,5MG+4CPR -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Zoely non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di Zoely, l’ulteriore assunzione deve essere interrotta. La maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei lattanti di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo nelle fasi precoci della gravidanza. I dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi di Zoely sul feto o neonato. Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva con la combinazione nomegestrolo acetato / estradiolo (vedere dati preclinici di sicurezza nel paragrafo 5.3). L’aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento di riprendere l’uso di Zoely (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno, ma non vi sono prove di effetti avversi sulla salute del bambino. L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, perché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo contraccettivo alternativo. Fertilità Zoely è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità, vedere paragrafo 5.1.