Riassunto del profilo di sicurezza Sono stati condotti sei studi clinici multicentrici della durata massima di un anno per valutare la sicurezza di Zoely. Sono state arruolate in totale 3.434 donne di età compresa tra 18 e 50 anni, che hanno completato 33.828 cicli. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse possibilmente correlate che sono state osservate con Zoely negli studi clinici o durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella seguente. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa secondo la terminologia MedDRA¹
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			aumento dell’appetito, ritenzione idrica	diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici		riduzione della libido, depressione/umore depresso, alterazioni dell’umore		aumento della libido
Patologie del sistema nervoso		cefalea, emicrania		accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disturbi dell’attenzione
Patologie dell’occhio				intolleranza alle lenti a contatto/occhio secco
Patologie vascolari			vampate	tromboembolia venosa
Patologie gastrointestinali		nausea	distensione addominale	bocca secca
Patologie epatobiliari				colelitiasi, colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	acne		iperidrosi, alopecia, prurito, pelle secca, seborrea	cloasma, ipertricosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			sensazione di pesantezza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Sanguinamento da sospensione anomala	metrorragia, menorragia, dolore mammario, dolore pelvico	ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindrome premestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale	odore vaginale, fastidio vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			irritabilità, edema	fame
Esami diagnostici		aumento del peso corporeo	aumento degli enzimi epatici

¹Nell’elenco è riportato il termine MedDRA più adatto a descrivere una determinata reazione avversa. I sinonimi o le condizioni correlate non compaiono nell’elenco, ma devono essere tenuti in considerazione. Oltre alle reazioni avverse sopra indicate, nelle donne che utilizzavano Zoely sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota). Descrizione delle reazioni avverse selezionate Nelle donne che utilizzavano COC è stato osservato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, comprendenti infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare; tali eventi sono discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.