Asma Safumix è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in cui l'uso di un prodotto combinato (β₂ agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide inalatorio) è appropriato: - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e β₂ agonista a breve durata d'azione usati "al bisogno" o - pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroide inalatorio sia con β₂ agonista a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Safumix è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV₁ <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I bloccanti β-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l’effetto di salmeterolo. I β-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano valide ragioni per il loro uso. La terapia con β₂-agonisti può indurre un’ipopotassiemia potenzialmente grave. Si consiglia particolare cautela in caso di asma acuta di grado severo, perché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L’uso concomitante di altri medicinali contenenti β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato Normalmente, le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato dopo la somministrazione per via inalatoria sono basse, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediata dal citocromo CYP3A4 a livello intestinale ed epatico. Sono quindi improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate da fluticasone propionato. In uno studio d’interazione condotto in soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4) 100 mg due volte al giorno ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma è atteso un aumento marcato dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. L’associazione deve essere evitata, a meno che il benefico non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici del glucocorticoide. In un piccolo studio condotto in volontari sani, ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l’esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Ciò ha determinato una riduzione più marcata del cortisolo plasmatico rispetto al solo fluticasone propionato. Si ritiene che anche il trattamento concomitante con altri inibitori di CYP3A, incluso itraconazolo e prodotti contenenti cobicistat, e moderati inibitori del CYP3A come eritromicina, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo Inibitori potenti del CYP3A4 La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un aumento significativo dell’esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per C_max e 15 volte per AUC). Ciò può determinare un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e sui livelli ematici di potassio. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o l’accumulo di salmeterolo in caso di somministrazione ripetuta. La co-somministrazione di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti sistemici del trattamento con salmeterolo. È probabile un rischio simile di interazioni con altri inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati del CYP3A4 La co-somministrazione di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha determinato un aumento lieve ma non statisticamente significativo dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volte per C_max e 1,2 volte per AUC). La co-somministrazione con eritromicina non è stata associata ad alcun effetto avverso grave.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Safumix 50 microgrammi/250 microgrammi: ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e 238 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Safumix 50 microgrammi/500 microgrammi: ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e 476 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente con effetti noti: 17 mg di lattosio monoidtrato per dose erogata Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.