NYXOID SPRAY 2FL 1,8MG 0,1ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di naloxone nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Nyxoid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone. Nelle donne incinte che sono state trattate con Nyxoid, il feto deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di compromissione. Nelle donne incinte con dipendenza da oppioidi, la somministrazione del naloxone può causare sintomi di astinenza nel neonato (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Non è noto se il naloxone venga escreto nel latte materno e non è stato stabilito se provoca conseguenze nei neonati allattati al seno. Tuttavia, poiché la biodisponibilità di naloxone per via orale è praticamente nulla, le potenziali conseguenze in un neonato allattato al seno sono trascurabili. Bisogna prestare attenzione quando il naloxone viene somministrato a una donna che allatta al seno, ma non vi è alcuna necessità di interrompere l’allattamento. I neonati allattati al seno da madri trattate con Nyxoid devono essere monitorati per eventuali segni di sedazione o irritabilità. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l’assenza di qualsiasi effetto.