Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune). Con l’uso di naloxone è prevedibile che si instauri una tipica sindrome da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere causata dalla sospensione improvvisa dell’assunzione di oppioidi in individui con dipendenza fisica da essi. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con Nyxoid e/o altri medicinali contenenti naloxone durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate nella tabella sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le categorie di frequenza sono assegnate a quelle reazioni avverse considerate come aventi almeno possibilmente un nesso di causalità con il naloxone e sono definite come molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro: (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	Ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Comune	Capogiri, cefalea
Non comune	Tremore
Patologie cardiache
Comune	Tachicardia
Non comune	Aritmia, bradicardia
Molto raro	Fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Iperventilazione
Molto raro	Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Comune	Vomito
Non comune	Diarrea, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Iperidrosi
Molto raro	Eritema multiforme
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Sindrome da astinenza da stupefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi)

Descrizione di reazioni avverse selezionate Sindrome da astinenza da stupefacenti I segni e i sintomi della sindrome da astinenza da stupefacenti includono irrequietezza, irritabilità, iperestesia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale, spasmi muscolari, disforia, insonnia, ansia, iperidrosi, piloerezione, tachicardia, ipertensione, sbadigli, piressia. Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione. Disordini vascolari Nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramuscolare si sono verificati casi di ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolare) ed edema polmonare con l’uso post-operatorio del naloxone. Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevono altri medicinali che producono effetti cardiovascolari avversi simili. Popolazione pediatrica Nyxoid è destinato all’uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni. Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere identiche a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.