La terapia con Imraldi deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Imraldi è indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Imraldi (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con Imraldi deve essere consegnata la Scheda Promemoria per il Paziente. Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Imraldi, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. Durante il trattamento con Imraldi, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate. Posologia Artrite reumatoide La dose di Imraldi indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un’unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Imraldi. Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Imraldi. Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1. Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Imraldi a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata. Sospensione della dose Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione. Dati disponibili indicano che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio. Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall’inizio del trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata. Psoriasi La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane qualora i pazienti non abbiano sviluppato una risposta soddisfacente entro tale periodo. Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Imraldi a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l’aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1). Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne. Idrosadenite Suppurativa La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) è inizialmente di 160 mg al giorno 1 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg due settimane dopo (giorno 15), somministrati in due iniezioni da 40 mg in un giorno. Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno). Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Imraldi. Durante il trattamento con Imraldi si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all’idrosadenite suppurativa (HS). La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo. Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Imraldi 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1). La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Malattia di Crohn La dose di Imraldi indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l’induzione. Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea. In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Imraldi e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Imraldi può essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente. Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia. Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Imraldi a settimane alterne possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di Imraldi ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall’istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata. Colite Ulcerosa Il regime posologico di induzione raccomandato per Imraldi per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrati in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno, per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrati praticando due iniezioni da 40 mg in un giorno). Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea. Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle lineeguida di pratica clinica. Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Imraldi a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di Imraldi ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.La terapia con Imraldi non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo. Uveite La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Vi è un’esperienza limitata nell’inizio del trattamento con Imraldi in monoterapia. Il trattamento con Imraldi può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici. I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l’inizio del trattamento con Imraldi. Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali Anziani Non sono richieste modifiche del dosaggio. Compromissione epatica e/o renale Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche. Popolazione pediatrica Artrite idiopatica giovanile Artrite idiopatica giovanile poliarticolare dai 2 anni d’età La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1). Imraldi è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea. Tabella 1. Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare

Peso del Paziente	Schema Posologico
10 kg fino a < 30 kg	20 mg a settimane alterne
≥ 30 kg	40 mg a settimane alterne

I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata. Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione. Artrite associata ad entesite La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2). Imraldi è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea. Tabella 2. Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite

Peso del Paziente	Schema Posologico
15 kg fino a < 30 kg	20 mg a settimane alterne
≥ 30 kg	40 mg a settimane alterne

Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni con artrite associata ad entesite. Psoriasi a placche pediatrica La dose raccomandata di Imraldi per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3). Imraldi è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Tabella 3. Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con Psoriasi a Placche

Peso del Paziente	Schema Posologico
15 kg fino a < 30 kg	Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
≥ 30 kg	Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale

Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo. Laddove sia indicato il ri-trattamento con Imraldi, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento. La sicurezza di adalimumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei bambini di età inferiore a 4 anni per questa indicazione. Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d’età, che pesano almeno 30 kg) Non vi sono studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con IS. La posologia di adalimumab per questi pazienti è stata determinata in base a modelli e simulazioni farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2). La dose raccomandata di Imraldi è di 80 mg alla settimana 0, seguiti da 40 mg a settimane alterne iniziando dalla settimana 1, tramite iniezione sottocutanea. In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg di Imraldi a settimane alterne, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Se necessario, la somministrazione di antibiotici può proseguire durante il trattamento con Imraldi. Si raccomanda l’uso quotidiano di un lavaggio antisettico topico delle lesioni da IS durante il trattamento con Imraldi. La prosecuzione della terapia oltre le 12 settimane deve essere attentamente considerata in un paziente che fino a quel momento non presenta alcun miglioramento. In caso di interruzione del trattamento, Imraldi può essere ripreso come indicato. Il beneficio e il rischio della prosecuzione del trattamento a lungo termine devono essere valutati periodicamente (vedere i dati sugli adulti nel paragrafo 5.1). Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei bambini di età inferiore a 12 anni per questa indicazione. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici La dose raccomandata di Imraldi per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4). Imraldi è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Tabella 4. Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn

Peso del Paziente	Dose di Induzione	Dose di Mantenimento a partire dalla settimana 4
< 40 kg	• 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2	20 mg a settimane alterne
	Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
	• 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
≥ 40 kg	• 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2	40 mg a settimane alterne
	Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
	• 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2

Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio: • < 40 kg: 20 mg ogni settimana • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12. Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per questa indicazione. Colite ulcerosa pediatrica La sicurezza e l’efficacia di adalimumab nei bambini di età 4-17 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. Non c’è un uso rilevante di Imraldi nei bambini di età inferiore ai 4 anni per questa indicazione. Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante Non c’è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica. Uveite pediatrica La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5). Imraldi è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Nell’uveite pediatrica, non c’è esperienza nel trattamento con adalimumab senza terapia concomitante con metotressato. Tabella 5. Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con Uveite

Peso del Paziente	Schema Posologico
< 30 kg	20 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
≥ 30 kg	40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato

Quando si inizia la terapia con Imraldi, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell’inizio della terapia di mantenimento. Non sono disponibili dati clinici sull’uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2). Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione. Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Imraldi è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l’uso sono fornite nel foglio illustrativo. Per la somministrazione della dose piena di 40 mg sono disponibili una siringa preriempita e una penna preriempita da 40 mg.