Posologia Uomini adulti La dose iniziale raccomandata di TESTAVAN è pari a 23 mg di testosterone (un’erogazione della pompa) una volta al giorno. Per assicurare che il dosaggio sia corretto, le concentrazioni sieriche di testosterone devono essere misurate periodicamente e la dose deve essere titolata per mantenere i livelli eugonadici di testosterone nel siero (vedere paragrafo 4.4). Il livello di testosterone sierico deve essere misurato 2-4 ore dopo la somministrazione, approssimativamente 14 giorni e 35 giorni dopo l’inizio del trattamento o dopo un aggiustamento della dose. Se la concentrazione sierica di testosterone è inferiore a 17,3 nmol/L (500 ng/dL), la dose giornaliera di TESTAVAN può essere aumentata di 1 erogazione della pompa. Se la concentrazione sierica di testosterone supera i 36,4 nmol/L (1050 ng/dL), la dose giornaliera di TESTAVAN può essere diminuita di 1 erogazione della pompa. La titolazione della dose deve essere basata sia sui livelli sierici di testosterone che sull’ esistenza di segni clinici e sintomi correlati alla carenza di testosterone. Anziani Stessa dose degli adulti. Occorre tuttavia tenere conto che i livelli di testosterone sono fisiologicamente più bassi con l’aumentare dell’età (vedere paragrafo 4.4).Dose massima raccomandata La dose massima raccomandata è pari a 69 mg di testosterone al giorno, equivalenti a 3 erogazioni della pompa. Compromissione renale e danno epatico Non sono stati effettuati studi specifici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con danno renale o compromissione epatica. Pertanto, la terapia sostitutiva del testosterone deve essere usata con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Dopo trattamento con TESTAVAN, i livelli di testosterone sono simili nei soggetti con compromissione renale lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzione renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione femminile TESTAVAN non è indicato nelle donne. Popolazione pediatrica TESTAVAN non è indicato nei bambini e non è stata effettuata una valutazione clinica nei maschi di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Uso transdermico. TESTAVAN è un gel che deve essere applicato sulla parte superiore del braccio e sulla spalla, utilizzando l’apposito applicatore. I pazienti devono essere informati di non applicare TESTAVAN con le dita o le mani. Attivazione di una nuova pompa Per garantire un corretto dosaggio, i pazienti devono essere istruiti su come attivare ogni nuova pompa prima di utilizzarla per la prima volta, premendo fino in fondo la testa della pompa su un fazzoletto di carta fino alla comparsa del gel. Eliminare il gel iniziale e 2 ulteriori erogazioni della pompa e gettare in modo sicuro il fazzoletto di carta utilizzato. Somministrazione TESTAVAN deve essere applicato una volta al giorno all’incirca alla stessa ora, preferibilmente al mattino sulla pelle pulita, asciutta e integra delle spalle e della parte superiore delle braccia usando l’applicatore. Se TESTAVAN viene applicato sull’addome o sulla coscia verrà erogata una quantità inferiore di testosterone, pertanto non è raccomandato modificare il sito di applicazione (vedere il paragrafo 5.2). Per applicare il gel dopo la rimozione del cappuccio dell’applicatore, posizionare la testa della pompa sopra la testa dell’applicatore e premere una volta fino in fondo. I pazienti devono essere istruiti nel premere una sola volta la pompa sull’applicatore. L’applicatore deve essere utilizzato per diffondere il gel in modo uniforme sulla massima superficie di un braccio e di una spalla, facendo attenzione a non lasciare nessuna traccia di gel sulle mani. Se è necessario più di una erogazione della pompa per ottenere la dose giornaliera, ripetere la procedura sull’altro braccio e sull’altra spalla.

Dose	Modo di applicazione
23 mg (1 erogazione della pompa)	Applicare una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla
46 mg (2 erogazioni della pompa)	Applicare una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla. Ripetere l’applicazione di una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla opposte.
69 mg (3 erogazioni della pompa)	Applicare una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla. Ripetere l’applicazione di una erogazione della pompa sulla parte superiore del braccio e sulla spalla opposte. Ripetere di nuovo l’applicazione di una terza erogazione della pompa sul braccio e sulla spalla iniziale

Pulizia dell’applicatore Dopo l’uso, l’applicatore deve essere pulito con un fazzoletto e il cappuccio protettivo deve essere riposizionato sull’applicatore. Il fazzoletto di carta utilizzato deve essere eliminato in sicurezza e il prodotto conservato in modo sicuro fuori dalla portata dei bambini. Dopo la somministrazione Se il gel è stato toccato con le mani durante la procedura di applicazione, i pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani con acqua e sapone subito dopo l’applicazione di TESTAVAN. Avvisare i pazienti di lasciar asciugare completamente il sito di applicazione prima di vestirsi. I pazienti devono essere avvisati di attendere almeno 2 ore prima di fare la doccia, nuotare o di fare il bagno, per evitare un ridotto assorbimento del testosterone (vedere paragrafo 4.4). Indossare sempre indumenti che coprono il sito di applicazione per prevenire un trasferimento accidentale ad altre persone.