VENLAFAXINA EG 28CPS 37,5MG RP -Avvertenze e precauzioni

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento suicidario). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, si ritiene siano maggiormente a rischio per avere pensieri suicidari o per tentare il suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. In una meta-analisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici è stato dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Popolazione pediatrica Venlafaxina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed ostilità (per lo più aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. Sindrome da serotonina Come con altri agenti serotoninergici, durante il trattamento con venlafaxina si può verificare lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente pericolosa per la vita o di reazioni simili alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), soprattutto in caso di uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli SNRI, i triptani, il litio, la sibutramina o l’erba di san Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con farmaci che interferiscono con il metabolismo della serotonina quali i MAO inibitori (per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (ad es iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). La sindrome da serotonina nella sua forma più grave può somigliare all’SNM e si manifesta con ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se un trattamento concomitante con venlafaxina ed altri medicinali che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose. L’uso concomitante di venlafaxina con precursori della serotonina (quali i supplementi a base di triptofano) è sconsigliato. Glaucoma ad angolo stretto In associazione con venlafaxina è possibile la comparsa di midriasi. È consigliato il monitoraggio dei pazienti con aumentata pressione intraoculare o dei pazienti a rischio di sviluppare glaucoma acuto ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione sanguigna Sono stati frequentemente segnalati aumenti dose-dipendenti della pressione sanguigna in seguito all'uso di venlafaxina. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati alcuni casi di grave aumento della pressione sanguigna che hanno richiesto trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente esaminati per verificare la presenza di ipertensione ed un’ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima dell’inizio del trattamento. La pressione sanguigna deve essere controllata periodicamente dopo l’avviamento del trattamento e dopo incrementi posologici. Si deve prestare attenzione ai pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della pressione, ad es. i pazienti con funzione cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti. Si deve prestare attenzione ai pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia Non sono stati condotti studi con venlafaxina in pazienti che hanno avuto di recente un infarto del miocardio o che soffrono di una malattia cardiaca instabile. Essa deve essere pertanto usata con cautela in questi gruppi di pazienti. Nell’esperienza post-marketing, casi di prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta (TdP), tachicardia ventricolare ed aritmie cardiache fatali sono state riportate con l’uso di venlafaxina, specialmente in casi di sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QTc e per la TdP. Si consideri il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere venlafaxina a pazienti ad alto rischio per grave aritmia cardiaca o prolungamento dell’intervallo QTc. Convulsioni Durante il trattamento con venlafaxina possono verificarsi convulsioni. Come nel caso di tutti gli antidepressivi, anche la venlafaxina deve essere introdotta prudentemente in pazienti con precedenti di convulsioni, i quali devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere sospeso se il paziente sviluppa convulsioni. Iponatremia Durante il trattamento con venlafaxina possono manifestarsi casi di iponatremia e/o sindrome da Inappropriata Secrezione Dell’ormone Antidiuretico (SIADH). Ciò è stato per lo più osservato in pazienti che hanno subito una deplezione in volume o che sono disidratati. I pazienti anziani, i pazienti in trattamento con diuretici o che sono volume-depleti per ragioni diverse possono essere maggiormente a rischio per questo evento. Sanguinamento anomalo I medicinali che inibiscono la ricaptazione della serotonina possono compromettere la funzione piastrinica. I casi di sanguinamento correlati all’uso di SSRI e SNRI si sono manifestati come ecchimosi, ematomi, epistassi e petecchie fino a emorragie gastrointestinali potenzialmente fatali. Il rischio di emorragia può essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Come nel caso di altri inibitori della ricaptazione della serotonina, anche venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti con predisposizione al sanguinamento, inclusi i pazienti in trattamento con anticoagulanti ed inibitori piastrinici. Colesterolo sierico Sono stati registrati aumenti clinicamente rilevanti del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo per almeno 3 mesi nell'ambito di uno studio clinico controllato verso placebo. Durante il trattamento a lungo termine i livelli di colesterolo sierico devono essere controllati. Co-somministrazione di medicinali dimagranti La sicurezza e l’efficacia della terapia a base di venlafaxina in associazione con preparati dimagranti, inclusa la fentermina, non sono state stabilite. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di venlafaxina e preparati dimagranti. La venlafaxina, da sola o in associazione con altri prodotti, non è indicata come prodotto dimagrante. Mania/ipomania Episodi di mania/ipomania si possono verificare in una piccola porzione di pazienti con disturbi dell'umore trattati con antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Come nel caso di altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere introdotta con cautela in pazienti con storia personale o familiare di disturbo bipolare. Aggressività Può manifestarsi aggressività in una piccola porzione di pazienti trattati con antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Ciò è stato riportato all’inizio del trattamento, in fase di incremento posologico ed alla sospensione del trattamento. Come nel caso di altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere introdotta con cautela in pazienti con precedenti di aggressività. Sospensione del trattamento I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi avversi riscontrati alla sospensione del trattamento (durante e dopo la riduzione graduale del dosaggio) si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori e cefalea sono le reazioni segnalate con maggior frequenza. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di venlafaxina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2). Acatisia/agitazione psicomotoria L’uso di venlafaxina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso. Bocca secca È stata segnalata secchezza delle fauci nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può far aumentare il rischio di carie: i pazienti devono essere allertati circa l'importanza dell'igiene dentale. Diabete In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI o venlafaxina può alterare il controllo glicemico. Può rendersi necessaria una regolazione dell’insulina e/o dell’ipoglicemico orale. Interazioni tra farmaci/test di laboratorio Sono stati riportati falsi positivi ai test di screening immunologici per la fenciclidina (PCP) e l’anfetamina nelle urine in pazienti che assumevano la venlafaxina. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. È possibile attendersi dei risultati di falso positivo dei test per diversi giorni successivi all’interruzione della terapia con la venlafaxina. Test di conferma, quali la gascromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la venlafaxina dalla PCP e dall’anfetamina. [Per il dosaggio 150 mg:] Contiene i coloranti giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129) che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. [Per il dosaggio 225 mg:] Contiene il colorante carmoisina (E122) che può causare reazioni allergiche.