Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un’incidenza che aumenta con l’aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si è verificato entro i primi 10–30 giorni dall’inizio del trattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella di seguito elenca le reazioni avverse osservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con tadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna con mono–somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Classi di organi e sistemi secondo MedDRA	Frequenza	Termine preferito
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità.
	Raro	Angioedema2.
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa.
	Non comune	Capogiri.
	Raro	Ictus1 (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori1, emicrania2, convulsioni2, temporanea amnesia.
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare.
	Raro	Alterazione del campo visivo, rigonfiamento delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION)2, occlusione vascolare retinica2.
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito.
	Raro	Improvvisa perdita dell’udito.
Patologie cardiache1	Non comune	Tachicardia, palpitazioni.
	Raro	Infarto del miocardio, angina pectoris instabile2, aritmia ventricolare2.
Patologie vascolari	Comune	Vampate.
	Non comune	Ipotensione3, ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Congestione nasale.
	Non comune	Dispnea, epistassi.
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia.
	Non comune	Dolore addominale, vomito, nausea, malattia da reflusso gastro–esofageo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea.
	Raro	Orticaria, Sindrome di Stevens–Johnson2, dermatite esfoliativa2, iperidrosi (sudorazione).
Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo	Comune	Mal di schiena, mialgia, dolore alle estremità.
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ematuria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Erezioni prolungate.
	Raro	Priapismo, emorragia del pene, emospermia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore al torace1, edema periferico, affaticamento.
	Raro	Edema del viso2, morte cardiaca improvvisa1,2.

(1) La maggior parte dei pazienti presentava pre–esistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). (2) La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. (3) Riportata più comunemente quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Un’incidenza lievemente più alta di alterazioni dell’ECG, principalmente bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell’ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni speciali I dati nei pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil preso al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile è stata segnalata diarrea con maggiore frequenza nei pazienti con più di 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse