MITOMICINA MED INIET 1FL 10MG -Posologia

Posologia La mitomicina deve essere utilizzata da medici esperti in questa terapia solo su stretta indicazione e sotto monitoraggio continuo dei parametri ematologici. È fondamentale che l’iniezione venga somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l’area coinvolta va incontro a necrosi estesa. Salvo diversamente prescritto, mitomicina viene somministrata in accordo con la seguente posologia. Somministrazione endovenosa Nella monochemioterapia citostatica mitomicina viene solitamente somministrata per via endovenosa mediante iniezione in bolo. I dosaggi raccomandati sono10 - 20 mg/m² di area di superficie corporea ogni 6 - 8 settimane, 8 - 12 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane o 5 - 10 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 6 settimane, in base allo schema terapeutico adottato. Nella terapia combinata il dosaggio è sensibilmente inferiore. A causa del rischio di mielotossicità additiva, in assenza di una ragione specifica non si devono modificare i protocolli terapeutici consolidati. Somministrazione endovescicale Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di mitomicina, diversi per dose di mitomicina utilizzata, frequenza di instillazione e durata della terapia. Salvo diversamente specificato, il dosaggio di mitomicina è pari a 40 mg di mitomicina instillati in vescica una volta alla settimana. Possono essere utilizzati anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi.Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia in base al singolo paziente. Il valore del pH urinario deve essere superiore a 6. Popolazioni speciali La dose deve essere ridotta nei pazienti sottoposti a precedenti cicli estesi di terapia citostatica, in presenza di mielosoppressione o in pazienti anziani. Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull’uso di mitomicina in pazienti di età ≥ 65 anni. Il prodotto non deve essere usato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Il prodotto non è raccomandato per l’uso in pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di mitomicina nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione La mitomicina è destinata alla somministrazione mediante iniezione o infusione in un vaso sanguigno (uso endovenoso) o instillazione endovescicale dopo la sua dissoluzione. È applicabile un uso parziale. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale • Mitomicina medac non deve essere miscelata con altre iniezioni. • Somministrare separatamente altre soluzioni iniettabili o soluzioni per infusione. • È fondamentale che l’iniezione venga somministrata per via endovenosa. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.