Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più comuni di mitomicina somministrata per via sistemica sono sintomi gastrointestinali come nausea e vomito e soppressione del midollo osseo con leucopenia e generalmente predominante trombocitopenia. La soppressione del midollo osseo si verifica fino al 65% dei pazienti. Poiché l’effetto nell’uso prolungato è cumulativo, la soppressione del midollo osseo è spesso un fattore limitante la dose. Fino al 10% dei pazienti ci si deve aspettare che sia interessato da tossicità d’organo di grado grave sotto forma di polmonite interstiziale o nefrotossicità. La mitomicina è potenzialmente epatotossica.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune
	Soppressione del midollo osseo, leucopenia, Trombocitopenia
	Rara
	Infezione potenzialmente fatale, sepsi, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Molto rara
	Grave reazione allergica
Patologie cardiache	Rara
	Insufficienza cardiaca a seguito di precedente terapia con antracicline
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune (≥1/100, <1/10)
	Polmonite interstiziale, dispnea, tosse, respiro corto
	Rara
	Ipertensione polmonare, malattia veno occlusiva polmonare (PVOD)
Patologie gastrointestinali	Molto comune
	Nausea, vomito
	Non comune
	Mucosite, stomatite, diarrea, anoressia
Patologie epatobiliari	Rara
	Disfunzione epatica, aumento delle transaminasi, ittero, malattia veno-occlusiva (VOD) epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune
	Esantema, eruzione cutanea allergica, dermatite da contatto, eritema palmoplantare
	Non comune
	Alopecia
	Rara
	Esantema generalizzato
Patologie renali e urinarie	Comune
	Disfunzione renale, aumento della creatinina sierica, glomerulopatia, nefrotossicità
	Rara
	Sindrome emolitico-uremica (HUS) (comunemente fatale), anemia emolitica microangiopatica (sindrome MAHA)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune
	In caso di stravaso: cellulite, necrosi tissutale
	Non comune
	Febbre

Possibili effetti indesiderati in contesto di terapia endovescicale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune
	Prurito, rash cutaneo allergico, dermatite da contatto, eritema palmo-plantare
	Rara
	Esantema generalizzato
Patologie renali e urinarie	Comune
	Cistite (possibilmente emorragica), disuria, nicturia, pollachiuria, ematuria, irritazione locale della parete vescicale
	Molto rara
	Cistite necrotizzante, cistite allergica (eosinofila), stenosi del tratto urinario efferente, ridotta capacità della vescica, calcificazione della parete vescicale e fibrosi della parete vescicale, perforazione della vescica

In caso di cistite occorre somministrare un trattamento sintomatico con analgesici e antinfiammatori locali. Nella maggior parte dei casi è possibile proseguire la terapia con mitomicina, se necessario a dose ridotta. Sono stati segnalati casi isolati di cistite allergica (eosinofila) che hanno comportato la necessità di interrompere la terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.