NEVIRAPINA ACC 30CPR 400MG RP -Posologia
Nevirapina deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Posologia Adulti La dose raccomandata di nevirapina per i pazienti che iniziano la terapia con la nevirapina è di una compressa da 200 mg a rilascio immediato al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa da 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali. Pazienti già in trattamento con nevirapina a rilascio immediato due volte al giorno: I pazienti già in trattamento con nevirapina a rilascio immediato due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali possono passare a Nevirapina Accord 400 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali senza effettuare il periodo di induzione con nevirapina a rilascio immediato. Nevirapina Accord deve essere utilizzato con almeno altri due farmaci antiretrovirali. Per i farmaci somministrati contestualmente è necessario rispettare la dose raccomandata dai singoli produttori. Se il paziente realizza di avere dimenticato una dose entro 12 ore da quando avrebbe dovuto essere assunta, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se una dose viene dimenticata e sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve limitarsi ad assumere la dose successiva all’orario prestabilito. Popolazione pediatrica Bambini di età non inferiore a tre anni ed adolescenti In accordo alle raccomandazioni per la dose pediatrica, Nevirapina Accord 400 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto anche dai bambini, seguendo lo schema posologico per gli adulti se • hanno età ≥ 8 anni e peso pari o superiore a 43,8 kg o • hanno età < 8 anni e peso pari o superiore a 25 kg o • hanno una superficie corporea di 1,17 m²o superiore secondo la formula di Mosteller. Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 3 anni, deve essere verificata la disponibilità di altre formulazioni a rilascio prolungato, ad es. 50 e 100 mg compresse a rilascio prolungato. Bambini di età inferiore a tre anni La sicurezza e l’efficacia di Nevirapina Accord compresse a rilascio prolungato nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Per i pazienti di età inferiore a 3 anni e per tutte le altre fasce di età, deve essere verificata la disponibilità di formulazioni sospensione orale a rilascio immediato (fare riferimento al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Considerazioni per la gestione del dosaggio In nessun momento del trattamento e per nessun paziente la dose totale giornaliera deve superare i 400 mg. I pazienti devono essere informati della necessità di assumere Nevirapina Accord ogni giorno come prescritto. I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con 200 mg/giorno non devono iniziare il trattamento con Nevirapina Accord compresse a rilascio prolungato fino a che l’eruzione cutanea non si sia risolta. L’eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico della fase di induzione di nevirapina 200 mg compresse a rilascio immediato una volta al giorno non deve essere continuato per più di 28 giorni; oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza. I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l’assunzione, in accordo allo schema posologico raccomandato, seguendo la fase di induzione per due settimane con nevirapina a rilascio immediato. Esistono tossicità che richiedono l’interruzione di Nevirapina Accord (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani Nevirapina non è stata specificatamente studiata in pazienti di età superiore a 65 anni. Danno renale Nei pazienti adulti con disfunzione renale che richieda dialisi, si raccomanda un’ulteriore dose di 200 mg di nevirapina a rilascio immediato, successiva ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥ 20 ml/min non necessitano di un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 5.2. Nei pazienti pediatrici con disfunzione renale sottoposti a dialisi, si raccomanda successivamente ad ogni dialisi un’ulteriore dose di nevirapina sospensione orale o compresse a rilascio immediato pari al 50% della dose giornaliera raccomandata di nevirapina sospensione orale o compresse a rilascio immediato, per compensare gli effetti della dialisi sulla clearance della nevirapina. Nevirapina compresse a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con disfunzione renale e deve essere utilizzato nevirapina compresse a rilascio immediato. La disponibilità di queste altre formulazioni adatte può essere verificata. Compromissione epatica Nevirapina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nevirapina compresse a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e deve essere utilizzato nevirapina a rilascio immediato. La disponibilità di queste altre formulazioni adatte può essere verificata. Modo di somministrazione Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte con del liquido e non devono essere né frantumate, né masticate. Nevirapina Accord può essere assunto con o senza cibo.
