AIRSUS INAL 25+250MCG 120D -Effetti indesiderati

AIRSUS INAL 25+250MCG 120D Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Poiché Airsus contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si aspetta che la tipologia e la gravità delle reazioni avverse siano associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazione dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è classificata come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10,000,<1/1000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e organi Evento avverso Frequenza
Infezioni ed infestazioni Candidiasi orale e della gola Comune
Polmonite Comune1,3
Bronchite Comune1,3
Candidosi esofagea Raro
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni: Reazioni di ipersensibilità cutanea Non comune
Angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo) Raro
Sintomi respiratori (dispnea) Non comune
Sintomi respiratori (broncospasmo) Raro
Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico Raro
Patologie endocrine Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipopotassiemia Comune³
Iperglicemia Non comune4
Disturbi psichiatrici Ansia Non comune
Disturbi del sonno Non comune
Cambiamenti comportamentali, incluso iperattività e irritabilità (particolarmente nei bambini) Raro
Depressione, aggressività (specie nei bambini) Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune1
Tremore Non comune
Patologie dell’occhio Cataratta, Non comune
Glaucoma Raro4
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune
Tachicardia Non comune
Aritmie cardiache (incluso: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Raro
Fibrillazione atriale Non comune
Angina pectoris Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinofaringite Molto comune2,3
Irritazione della gola Comune
Raucedine/disfonia Comune
Sinusite Comune1,3
Broncospasmo paradosso Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Contusioni Comune1,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Comune
Fratture traumatiche Comune1,3
Artralgia Comune
Mialgia Comune
1. Segnalato comunemente con placebo 2. Segnalato molto comunemente con placebo 3. Segnalato in uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti con BPCO 4. Vedere paragrafo 4.4 Descrizione di reazioni avverse selezionate Effetti farmacologici indesiderati, quali tremore, palpitazioni e cefalea, sono stati osservati durante il trattamento con β2-agonisti ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con una regolare terapia. Come con altre terapie inalatorie, può verificarsi un broncospasmo paradosso con un aumento immediato del sibilo e della mancanza di respiro dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Airsus deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e se necessario deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) del cavo orale e della gola. La raucedine e la candidiasi possono essere alleviate effettuando risciacqui con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antimicotica mentre si prosegue il trattamento con Airsus. Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

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