Sintesi del profilo di sicurezza Possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, pressione arteriosa bassa e dolore dorso-lombare moderato. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa riduzione della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità alla somministrazione precedente. Reazioni locali in sede di infusione: tumefazione, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore localizzato, dolore localizzato, sensazione di prurito, livido ed eruzione cutanea possono verificarsi frequentemente. Per le informazioni sulla sicurezza rispetto ad agenti infettivi trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di Cuvitru somministrato per via sottocutanea è stata valutata in due studi multicentrici prospettici, in aperto, non controllati condotti in 122 soggetti affetti da immunodeficienza primaria. Le reazioni avverse (RA) locali sono state per la maggior parte (98,8%) di lieve intensità. Un soggetto ha interrotto il trattamento a causa di una RA locale (dolore). Su 122 soggetti trattati con Cuvitru, 112 hanno completato uno studio. La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti). Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza della reazioni avverse (RA) negli studi clinici con Cuvitru

Classificazioneper sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA	Reazione avversa	Frequenza per soggettoa	Frequenza per infusioneb
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO	Cefalea	Molto comune	Comune
	Capogiro	Comune	Non comune
	Sensazione di bruciore	Non comune	Raro
	Emicrania	Comune	Raro
	Sonnolenza	Comune	Raro
PATOLOGIE VASCOLARI	Ipotensione	Comune	Raro
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI	Diarrea	Molto comune	Comune
	Nausea	Molto comune	Non comune
	Dolore addominale inferiore	Non comune	Raro
	Dolore addominale	Comune	Non comune
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO	Prurito	Comune	Raro
	Orticaria	Comune	Raro
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO	Mialgia	Comune	Non comune
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	Reazione locale	Molto comune	Comune
	Eritema in sede di infusione (include eritema in sede di iniezione)	Molto comune	Comune
	Dolore in sede di iniezione (include fastidio in sede di infusione e dolore in sede di infusione)	Molto comune	Comune
	Gonfiore in sede di infusione	Comune	Non comune
	Prurito in sede di iniezione (include prurito in sede di infusione)	Comune	Non comune
	Orticaria in sede di infusione	Comune	Non comune
	Livido in sede di infusione	Comune	Raro
	Edema in sede di infusione	Non comune	Raro
	Affaticamento	Molto comune	Non comune
	Dolore	Comune	Raro
ESAMI DIAGNOSTICI	Anticorpo anti-decarbossilasi dell'acido glutammico, positivo	Non comune	Raro
	Test di Coombs diretto positivo	Non comune	Raro

^a La frequenza per soggetto è stata calcolata utilizzando il numero dei soggetti che hanno manifestato qualunque EA indipendentemente dalla correlazione con Cuvitru. ^b La frequenza per infusione è stata calcolata utilizzando il numero delle infusioni associate a qualunque EA indipendentemente dalla correlazione con Cuvitru. Le seguenti ulteriori reazioni avverse da farmaco sono state identificate e segnalate durante l’uso post-marketing di un altro prodotto a base di immunoglobuline per via sottocutanea: parestesia, tremore, tachicardia, dispnea, laringospasmo e fastidio al torace. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello nei soggetti adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.